Propranolol for early secondary prevention of post-traumatic stress disorder in female victims of sexual violence: a single-center, randomized, placebo-controlled pilot study - PPRESVISE

2023-504075-25-00 Protocol DR230070 Therapeutic exploratory (Phase II) Authorised, recruitment pending

Status Authorised, recruitment pending · 1 EU/EEA countries · 1 sites · Protocol DR230070

Overview

Sponsor-declared trial summary

Phase Therapeutic exploratory (Phase II)
Status Authorised, recruitment pending
Participants planned 34
Countries 1
Sites 1

Prevention of post-traumatic stress disorder

Évaluer l’effet de la prise précoce du Propranolol sur la survenue des symptômes du TSPT à cinq semaines chez les femmes majeures victimes de violences sexuelles.

Key facts

Sponsor
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Participant type
Patients
Age range
18-64 years, 65+ years
Gender
Female
Therapeutic area
Psychiatry and Psychology [F] - Psychological Phenomena [F02], Psychiatry and Psychology [F] - Behavior and Behavior Mechanisms [F01]
Decision date (initial)
2025-02-17
Transition trial
No
Low-intervention
No
Rare-disease indication
No
Vulnerable population
No
Funding sources
Fondation Avenir

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Therapy

Évaluer l’effet de la prise précoce du Propranolol sur la survenue des symptômes du TSPT à cinq semaines chez les femmes majeures victimes de violences sexuelles.

Secondary objectives 5

  1. Évaluer l’effet de la prise précoce du Propranolol sur: l’intensité des symptômes du TSPT à cinq semaines chez les femmes majeures victimes de violences sexuelles.
  2. Evaluer l'effet de la prise précoce du Propranolol sur : la survenue et l’intensité des symptômes du TSPT à trois mois chez les femmes majeures victimes de violences sexuelles.
  3. Evaluer l'effet de la prise précoce du Propranolol sur : la consommation de soins et d’arrêts de travail ainsi que les coûts qui leur sont associés à trois mois chez les femmes majeures victimes de violences sexuelles.
  4. The occurrence and intensity of PTSD symptoms at six months in adult female victims of sexual violence.
  5. Assessement of propranolol tolerance

Conditions and MedDRA coding

Prevention of post-traumatic stress disorder

VersionLevelCodeTermSystem organ class
21.1 PT 10036316 Post-traumatic stress disorder 100000004873

Study design 5 periods

#TitleAllocationBlindingRoles blindedArms
1 Inclusion et randomisation (V0)
Admission des patientes à l'Unité Médico Judiciaire du CHRU de Tours: information, consentement, randomisation, délivrance du traitement de l’étude.
 Randomised Controlled Double [{"id":105517,"code":4,"name":"Analyst"},{"id":105518,"code":3,"name":"Monitor"},{"id":105516,"code":1,"name":"Subject"},{"id":105519,"code":5,"name":"Carer"},{"id":105515,"code":2,"name":"Investigator"}] Groupe expérimental: Le groupe expérimental recevra du Propranolol à la posologie de 120 mg par jour par voie orale répartie en 3 prises de Propranolol 40 mg par jour pendant 10 jours ; puis d’une phase de décroissance comprenant successivement : 2 prises de Propranolol de 40 mg par jour pendant 7 jours, puis d’une prise unique par jour de 40 mg pendant 7 jours.
Groupe contrôle: Le groupe contrôle recevra le placebo sous forme de gélules semblables en tout point au traitement actif et selon le même schéma posologique que le groupe expérimental.
2 Suivi : Première évaluation au CRP-CVL (V1)
A 10 jours de l’inclusion : liste des événements traumatiques, évaluation de la réaction péri-traumatique initiale et de la symptomatologie post-traumatique aiguë.
 Randomised Controlled Double [{"id":105523,"code":5,"name":"Carer"},{"id":105521,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":105524,"code":3,"name":"Monitor"},{"id":105525,"code":1,"name":"Subject"},{"id":105522,"code":4,"name":"Analyst"}]
3 Suivi : Deuxième visite de suivi au CRP-CVL (V2)
A 5 semaines de l'inclusion : évaluation de la symptomatologie post-traumatique, dépressive, suicidaire et du retentissement sur le fonctionnement individuel.
 Randomised Controlled Double [{"id":105528,"code":4,"name":"Analyst"},{"id":105530,"code":1,"name":"Subject"},{"id":105529,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":105531,"code":5,"name":"Carer"},{"id":105527,"code":3,"name":"Monitor"}]
4 Suivi : Troisième visite de suivi au CRP-CVL (V3)
A 3 mois de l'inclusion : évaluation de la symptomatologie post-traumatique, dépressive, suicidaire, du retentissement sur le fonctionnement individuel, et des coûts associés à la consommation de soins et aux arrêts de travail depuis J0.
 Randomised Controlled Double [{"id":105536,"code":1,"name":"Subject"},{"id":105537,"code":5,"name":"Carer"},{"id":105534,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":105535,"code":4,"name":"Analyst"},{"id":105533,"code":3,"name":"Monitor"}]
5 Suivi : 4ème visite de suivi au CRP-CVL (à 6 mois de l'inclusion)
La visite V4, à M6 ± 2 semaines, s’effectue en présentiel. Elle permet d’évaluer la symptomatologie post-traumatique et le retentissement sur le fonctionnement individuel.
 Randomised Controlled Double [{"id":105542,"code":4,"name":"Analyst"},{"id":105541,"code":1,"name":"Subject"},{"id":105543,"code":3,"name":"Monitor"},{"id":105540,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":105539,"code":5,"name":"Carer"}]

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 10

  1. Femme (sexe féminin, cisgenre)
  2. Patient understanding and reading French
  3. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  4. Patient agrees to follow contraceptive requirements detailed in protocol
  5. PAS supérieur à 10 cm Hg
  6. Reçue en consultation de violences sexuelles dans l’Unité Médico-Judiciaire (UMJ) pour attouchements et/ou viol dans les 72h après la survenue des faits
  7. Affiliée à un régime de sécurité sociale
  8. Consentement libre, éclairé et écrit signé par la participante
  9. Patient agrees to follow contraceptive requirements detailed in protocol
  10. Heart rate ≥ 55 bpm

Exclusion criteria 18

  1. Majeure protégée (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
  2. Prise actuelle d’un médicament présentant une interaction médicamenteuse contre-indiquée ou déconseillée avec le Propranolol : Bepridil, Diltiazem, Verapamil, Fingolimod.
  3. Addiction : présence d’un trouble actuel lié à l’usage de substances psychoactives
  4. Traitement par benzodiazépines en cours
  5. Patients with head trauma within the last year or with clinical symptoms and neurological sequelae
  6. High suicide risk, i.e., in participants who responded positively to items 4 or 5 of the C-SSRS suicidal ideation scale or any positive assessment of suicidal behavior in the 6 months preceding selection.
  7. Femme enceinte ou allaitante
  8. Patient previously diagnosed with PTSD
  9. Violences sexuelles répétées ou chroniques
  10. Conscience ou vigilance perturbée, amnésie des faits
  11. Patients with severe liver disease and/or significant renal insufficiency
  12. Hypersensibilité connue au Propranolol ou asthme traité, même de façon occasionnelle
  13. Prise actuelle d’un bêta-bloquant quelle que soit la galénique
  14. Patients with myasthenia gravis and a personal history of psoriasis
  15. Known interactions with Propranolol (associations not recommended and associations to be used with caution) indicated in the summary of product characteristics (Appendix 11)
  16. Patients wearing contact lenses
  17. People currently receiving psychotropic treatment such as antipsychotics or antidepressants.
  18. People with known serious psychiatric disorders, current or past

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 1

  1. Taux de participantes présentant des symptômes du TSPT. La présence de ces symptômes sera évaluée par un soignant du Centre Régional de Psychotraumatologie à 5 semaines à l’aide de l’échelle CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale pour le DSM-5).

Secondary endpoints 9

  1. Evaluer à 5 semaines : la symptomatologie de TSPT par auto-questionnaires (IES-R, Impact of Event Scale – Revised ; PCL-5, Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 ; PHQ-9, Patient Health Questionnaire).
  2. Evaluer à 5 semaines : le retentissement sur le fonctionnement individuel par auto-questionnaires (FAST, Functional Assessment Staging Tool ; GAF, Global Assessment of Functioning ; EVA subjective de l’état de santé, Echelle Visuelle Analogique).
  3. Evaluer à 3 mois: la symptomatologie de TSPT par auto-questionnaires (IES-R, PCL-5, PHQ-9)
  4. Evaluer à 3 mois : le retentissement sur le fonctionnement individuel par auto-questionnaires (FAST, GAF, EVA subjective de l’état de santé).
  5. Evaluer à 3 mois : les coûts associés à la consommation de soins et aux arrêts de travail depuis J0.
  6. Evaluate at 3 months : Suicide risk using the C-SSRS scale
  7. Evaluate at 6 months: PTSD symptomatology by self-questionnaires (IES-R, PCL-5, PHQ-9);
  8. Evaluate at 6 months : Impact on individual functioning, using self-questionnaires (FAST, GAF, subjective VAS of health status)
  9. Collection of adverse events occurring during the study.

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 1

Propranolol 40 mg film-coated tablets

PRD10991053 · Product

Active substance
Propranolol
Pharmaceutical form
FILM COATED TABLET
Route of administration
ORAL USE
Max daily dose
120 mg milligram(s)
Max total dose
2040 mg milligram(s)
Max treatment duration
24 Day(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
C07AA05 — PROPRANOLOL
Marketing authorisation
5866363
MA holder
IPCA PRODUCTOS FARMACEUTICOS UNIPESSOAL LDA
MA country
Portugal
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

Placebo 1

microcrystalline cellulose

N/A · Product

Other product name
N/A
Pharmaceutical form
N/A
ATC code
N/A — N/A
Marketing authorisation
N/A
MA holder
N/A
MA country
Iceland
Paediatric formulation
No

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

29 Total trials 17 Recruiting 4 Ended
Academic / Non-commercial
Sponsor organisation
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Address
2 Boulevard Tonnelle
City
Tours Cedex 9
Postcode
37044
Country
France

Scientific contact point

Organisation
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Contact name
Coordinating investigator

Public contact point

Organisation
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Contact name
Coordinating investigator

Locations

1 EU/EEA country · 1 investigational sites

By country

CountryMS statusPlanned subjectsSites
France Authorised, recruitment pending 34 1
Rest of world — 0 —

Investigational sites

France

1 site · Authorised, recruitment pending
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Psychiatry and Addictology Unit, 2 Boulevard Tonnelle, 37044, Tours Cedex 9

Results and documents

Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial

Documents 14 files

Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.

TypeTitleVersion
Protocol (for publication) D1_Protocol redacted_FR 2023-504075-25-00 1.3
Protocol (for publication) D1_Protocol_FR 2023-504075-25-00 1.3
Recruitment arrangements (for publication) K1_Recruitment arrangements 1.1
Recruitment arrangements (for publication) K1_Recruitment arrangements_TC 1.1
Subject information and informed consent form (for publication) D4_Patient facing documents_participation card 1.2
Subject information and informed consent form (for publication) D4_Patient facing documents_participation card_TC 1.2
Subject information and informed consent form (for publication) D4_Patient facing documents_patient notbook_TC 1.1
Subject information and informed consent form (for publication) D4_Patient facing documents_patient notebook 1.1
Subject information and informed consent form (for publication) D4_Patient facing documents_questionnaires 1
Subject information and informed consent form (for publication) L1_SIS and ICF adults_TC 1.2
Subject information and informed consent form (for publication) L1_SIS and ICF patient 1.2
Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) E2_SmPC propranolol 1
Synopsis of the protocol (for publication) D1_Protocol synopsis_ENG 2023-504075-25-00 1.3
Synopsis of the protocol (for publication) D1_Protocol synopsis_FR 2023-504075-25-00 1.3

Application history

1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications

#TypeCodeSubmittedReference MSConclusionDecision date
1 INITIAL IN 2024-10-10 France Acceptable with conditions
2025-02-10
 2025-02-17

Related clinical trials