Evaluation of the expression of somatostatin receptors in DOTATOC-68Ga PET scans in patients followed for metastatic breast cancer

Overview

Sponsor-declared trial summary

Key facts

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Participant type

Patients

Age range

18-64 years, 65+ years

Gender

Female

Therapeutic area

Diseases [C] - Pathological Conditions, Signs and Symptoms [C23]

Trial duration

26 Sep 2024 → ongoing

Decision date (initial)

2024-07-04

Transition trial

No

Low-intervention

No

Rare-disease indication

No

Vulnerable population

No

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Efficacy

Evaluation de la présence de lésions sur-exprimant les récepteurs SST2 en 68Ga-DOTATOC chez des patientes suivies pour un cancer du sein métastatique

Secondary objectives 6

1. Evaluer la distribution de la surexpression des récepteurs SST2 par TEP au 68Ga-DOTATOC en comparaison au lésions présentes en TEP au 18F-FDG
2. Évaluation de la proportion de la maladie présentant une surexpression des récepteurs SST2 par TEP au 68Ga-DOTATOC en comparaison à la maladie métastatique connue en TEP au 18F-FDG
3. Evaluer l’expression des récepteurs SST2 au sein des lésions en fonction des différents sites métastatiques
4. Corrélation entre l’activité métabolique des lésions en TEP au 18F-FDG et l’expression des récepteurs SST2 en TEP au 68Ga-DOTATOC par lésion et par patiente
5. Évaluation des facteurs prédictifs clinico-biologiques, histologiques et d’imagerie d’une surexpression des récepteurs SST2 en TEP au 68Ga-DOTATOC par patiente
6. Évaluation des facteurs prédictifs clinico-biologiques, histologiques et d’imagerie d’une surexpression des récepteurs SST2 en TEP au 68Ga-DOTATOC par lésion

Conditions and MedDRA coding

Breast Cancer

Regulatory references

Plan to share IPD

No

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 9

1. Age supérieur à 18 ans
2. Patientes présentant un cancer du sein métastatique ayant au moins réalisé une première ligne de traitement systémique pour un cancer du sein métastatique
3. Patiente étiquetée sur la lésion primitive ER+HER2- (25 patientes)
4. Présence de lésions métastatiques hépatiques et/ou osseuses identifiables TEP au 18F-FDG
5. Présence d’au moins 10 lésions secondaires identifiables en TEP 18F-FDG
6. Absence de modification thérapeutique entre la TEP au 18F-FDG et la TEP au 68Ga-DOTATOC
7. Possibilité de réaliser la TEP au 68Ga-DOTATOC dans un délai maximum de 21 jours après la TEP au 18F-FDG
8. Personne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime
9. Personne ayant donné son consentement éclairé écrit

Exclusion criteria 7

1. Patientes suivies ou présentant un ATCD d’autre pathologie néoplasique évolutive (notamment une tumeur neuroendocrine)
2. Allergie connue au 68Ga-DOTATOC ou ses excipients
3. Sujet refusant de signer le consentement de participation
4. Sujet mineur
5. Sujet en période d’exclusion d’une autre étude
6. Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP
7. Sujet ne pouvant être contacté en cas d’urgence

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 1

1. Lésion métastatique présentant une surexpression des récepteurs SST2 par TEP au 68Ga-DOTATOC (score Krenning ≥2).

Secondary endpoints 6

1. Analyse par lésion de l’intensité de la fixation des lésions en TEP au 68Ga-DOTATOC (score de Krenning et paramètres de quantification TEP).
2. Quantification du volume de la maladie par patiente présentant une surexpression des récepteurs SST2 en TEP au 68Ga-DOTATOC en comparaison au volume métabolique en TEP au 18F-FDG
3. Analyse par site métastatique de l’intensité de la fixation des lésions en TEP au 68Ga-DOTATOC (score de Krenning et paramètres de quantification TEP).
4. Comparer entre la TEP au 68Ga-DOTATOC et TEP au 18F-FDG (score de Krenning et paramètre de quantification TEP) par lésion et par patient.
5. Recueil des données clinico-biologiques et d’imagerie précédent la TEP au 68Ga-DOTATOC par patiente
6. Recueil des données clinico-biologiques et d’imagerie précédent la TEP au 68Ga-DOTATOC par lésion

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 1

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Sponsor organisation

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Address

Boulevard De La Chantourne, Cs 10217 La Tronche, La Tronche Cs 10217 La Tronche La Tronche

City

Grenoble Cedex 9

Postcode

38043

Country

France

Scientific contact point

Organisation

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Contact name

Dr Loic DJAILEB

Public contact point

Organisation

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Contact name

Dr Loic DJAILEB

Locations

1 EU/EEA country · 1 investigational sites

By country

Investigational sites

Country notifications

Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State

Results and documents

Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial

Documents 18 files

Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.

Application history

4 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications