Overview
Sponsor-declared trial summary
Phase
Therapeutic exploratory (Phase II)
Status
Ongoing, recruiting
Participants planned
102
Countries
1
Sites
40
Patients with Waldenstrom macroglobulinemia and have received at least one prior line of treatment
Key facts
- Sponsor
- French Innovative Leukemia Organization
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years, 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Hemic and Lymphatic Diseases [C15]
- Trial duration
- 20 Jan 2026 → ongoing
- Decision date (initial)
- 2024-06-27
- Transition trial
- No
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- Yes
- Vulnerable population
- No
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Conditions and MedDRA coding
Patients with Waldenstrom macroglobulinemia and have received at least one prior line of treatment
| Version | Level | Code | Term | System organ class |
|---|---|---|---|---|
| 20.1 | HLT | 10047802 | Waldenstrom's macroglobulinaemias | 10029104 |
| 21.0 | PT | 10047801 | Waldenstrom's macroglobulinaemia | 100000004864 |
| 25.1 | LLT | 10054695 | Waldenstrom´s macroglobulinemia | 10029104 |
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
French Innovative Leukemia Organization
- Sponsor organisation
- French Innovative Leukemia Organization
- Address
- 2 Boulevard Tonnelle
- City
- Tours
- Postcode
- 37000
- Country
- France
Scientific contact point
- Organisation
- French Innovative Leukemia Organization
- Contact name
- Dr Kamel LARIBI
Public contact point
- Organisation
- French Innovative Leukemia Organization
- Contact name
- French Innovative Leukemia Organization
Locations
1 EU/EEA country · 40 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| France | Ongoing, recruiting | 102 | 40 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Centre Hospitalier Annecy Genevois
Service d'Hématologie, 1 Avenue De L Hopital, Bp 90074 Epagny Metz Tessy, Pringy Cedex
Centre Hospitalier Le Mans
Centre de Cancérologie de la Sarthe, 194 Avenue Rubillard, 72037, Le Mans Cedex 9
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
Service d'Hématologie, 1 Place Alexis Ricordeau, 44000, Nantes
Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De Lille
Onco-Hématologie, 60 Boulevard Vauban, 59800, Lille
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
Service d'Hématologie clinique, 2 Boulevard Mal De Lattre De Tassigny, 21000, Dijon
Institut Gustave Roussy
Service d'Hématologie, 114 Rue Edouard Vaillant, 94800, Villejuif
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Service d'Hématologie, 1 Avenue Irene Joliot Curie, 31059, Toulouse Cedex 9
Centre Leon Berard
Oncologie Médicale, 28 Rue Laennec, 69008, Lyon
Institut Paoli Calmettes
Service d'Hématologie, 232 Boulevard De Sainte Marguerite, Bp 156, Marseille
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Hématologie, 27 Rue Du Faubourg Saint Jacques, 75014, Paris
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Hématologie et thérapie cellulaire, 20 Boulevard General Maurice Guillaudot, 56000, Vannes
Institut Bergonie
Service d'Hématologie, 180 R De Saint Genes, 229 Cours De L Argonne, Bordeaux
Hospices Civils De Lyon
Hématologie Clinique - Pavillon 1 F Marcel Berard - 3ème et., 165 Chemin Du Grand Revoyet, 69310, Pierre-Benite
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil
Service d'Hématologie, 69 rue du lieutenant Colonel Prud'Hon, 95100, Argenteuil
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Service d'Hématologie, Quai Yermoloff, 38700, La Tronche
Centre Hospitalier De La Cote Basque
Service d'Hématologie, 13 Avenue Interne Jacques Loeb, 64100, Bayonne
Centre Hospital Region Metz Thionville
Hématologie, 1 Allee Du Chateau, Cs 45001 Ars Laquenexy, Metz Cedex 03
Centre Hospitalier Departemental Vendee
Département Onco-Hématologie, Boulevard Stephane Moreau, 85925, La Roche Sur Yon Cedex 9
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Service d'Hématologie, Avenue De Magellan, 33600, Pessac
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier
Service d'Hématologie clinique, 80 Avenue Augustin Fliche, 34295, Montpellier Cedex 5
CHU Henri Mondor
Unité Hémopathies Lymphoïdes, 1 rue Gustave Eiffel, 94010, Créteil Cedex
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie
Service d'Hématologie clinique, Avenue De La Cote De Nacre, Cs 30001, Caen Cedex 9
Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
Service des maladies du sang, 4 Rue Larrey, 49100, Angers
Centre Hospitalier De Perpignan
Service d'Hématologie clinique, 20 Avenue Du Languedoc, Cs 49954, Perpignan Cedex
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
Hématologie clinique, 1 Place Victor Pauchet, 80080, Amiens
CHRU De Nancy
Service d'Hématologie, Rue Du Morvan, 54500, Vandoeuvre Les Nancy
Centre Hospitalier Universitaire De Lille
service Maladies du Sang, Rue Michel Polonovski, 59037, Lille Cedex
Centre Hospitalier Universitaire Reims
Service d'Hématologie, Rue Du General Koenig, 51092, Reims Cedex
University Hospital Of Clermont-Ferrand
Service d'Hématologie clinique, 1 Place Lucie Et Raymond Aubrac, 63100, Clermont-Ferrand
Centre Henri Becquerel
Service d'Hématologie, Rue D Amiens, 76038, Rouen Cedex
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Service d'Hématologie, 47 Boulevard De L Hopital, 75651, Paris Cedex 13
Centre Hospitalier De Versailles
Service d'hématologie-oncologie, 177 Rue De Versailles, Le Chesnay, Le Chesnay Rocquencourt
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Hématologie et thérapie cellulaire, 2 Boulevard Tonnelle, 37000, Tours
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
Service d'Hématologie, 2 Rue De La Miletrie, 86000, Poitiers
Centre Hospitalier Universitaire D Orleans
Service d'Hématologie, 14 Avenue De L Hopital, Cs 86709, Orleans Cedex 2
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace
Service d'Hématologie, 20 Avenue Du Docteur Rene Laennec, 68100, Mulhouse
Besancon University Hospital Center
Service d'Hématologie, 3 Boulevard Alexander Fleming, Cs 81816, Besancon Cedex
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges
Hématologie et thérapie cellulaire, 2 Avenue Martin Luther King, 87042, Limoges Cedex 1
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Onco-hématologie, 1 Place De L Hopital, 67000, Strasbourg
L'Hopital Prive Du Confluent
Hématologie, 4 Rue Eric Tabarly, 44277, Nantes Cedex 2
Country notifications
Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State
| Country | Trial start | Trial end | Recruitment start | Recruitment end | Early termination |
|---|---|---|---|---|---|
| France | 2026-01-20 | 2026-01-20 |
Application history
5 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2024-03-14 | France | Acceptable 2024-06-26
|
2024-06-27 |
| 2 | SUBSTANTIAL MODIFICATION | SM-1 | 2025-05-05 | France | Acceptable 2025-07-07
|
2025-07-15 |
| 3 | SUBSTANTIAL MODIFICATION | SM-2 | 2025-07-17 | France | Acceptable 2025-10-27
|
2025-10-30 |
| 4 | SUBSTANTIAL MODIFICATION | SM-3 | 2026-02-02 | France | Acceptable | 2026-03-04 |
| 5 | NON SUBSTANTIAL MODIFICATION | NSM-1 | 2026-03-04 | France | Acceptable | 2026-03-04 |