Traitement des Idées Suicidaires aux urgences par adjonction de Protoxyde d’Azote (PROTORISC pilote)

2023-506329-12-00 Therapeutic exploratory (Phase II) Ongoing, recruiting

Start 14 May 2025 · Status Ongoing, recruiting · 1 EU/EEA countries · 1 sites

Overview

Sponsor-declared trial summary

Phase Therapeutic exploratory (Phase II)
Status Ongoing, recruiting
Participants planned 30
Countries 1
Sites 1

Treatment of suicidal ideation

Evaluer la diminution des idées suicidaires (IS) 4 heures après l’inhalation, pendant 1 heure, d’un mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène, administré aux urgences

Key facts

Sponsor
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Participant type
Patients
Age range
18-64 years
Gender
Male and Female
Therapeutic area
Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03], Psychiatry and Psychology [F] - Psychological Phenomena [F02]
Trial duration
14 May 2025 → ongoing
Decision date (initial)
2024-04-23
Transition trial
No
Low-intervention
Yes
Rare-disease indication
No
Vulnerable population
No
Funding sources
Fondation Avenir

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Therapy

Evaluer la diminution des idées suicidaires (IS) 4 heures après l’inhalation, pendant 1 heure, d’un mélange équimolaire de protoxyde d’azote et d’oxygène, administré aux urgences

Secondary objectives 5

  1. Evaluer l’effet du N2O inhalé sur : La réduction des IS jusqu’à 1 mois après le début du traitement (à 24h, 48h, J7 et 1 mois)
  2. Evaluer l’effet du N2O inhalé sur : La réduction des symptômes dépressifs et anxieux à 4h, 24h, 48h et J7
  3. Evaluer l’effet du N2O inhalé sur : L’amélioration clinique globale à 4h, 24h, 48h et J7
  4. Evaluer l’effet du N2O inhalé sur : La diminution des passages à l’acte suicidaires jusqu’à 1 mois après le début du traitement
  5. Recueillir les traitements psychotropes à visée anxiolytique ou sédative consommés entre l’administration du NO2 ou de l’air médical et le recueil du critère de jugement principal à 4h.

Conditions and MedDRA coding

Treatment of suicidal ideation

VersionLevelCodeTermSystem organ class
20.1 PT 10042458 Suicidal ideation 100000004873

Study design 7 periods

#TitleAllocationBlindingRoles blindedArms
1 Inclusion et randomisation (T-1)
Admission du patient aux urgences psychiatriques pour idéation suicidaire avec ou sans passage à l’acte. Après présentation de l'étude au patient, si ce dernier consent à y participer, les critères d'éligibilité seront évalués. En cas d’éligibilité, nous effectuerons alors une vérification des critères d’inclusion, un test de grossesse chez la femme en âge de procréer et un dosage de la vitamine B12 et des folates, suivi de la randomisation.T-1)
 Randomised Controlled Double [{"id":46648,"code":3,"name":"Monitor"},{"id":46649,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":46647,"code":1,"name":"Subject"},{"id":46650,"code":5,"name":"Carer"}] Groupe expérimental: Le groupe expérimentale sera exposé au MEOPA selon la méthode validée par Nagele et al. (2015), en plus de la prise en charge habituelle aux urgences. Les sujets recevront un mélange de 50% N2O / 50% O2 pendant 1 heure. L’administration se fera aux urgences sous surveillance médicale par un personnel spécifiquement formé.
Nous utiliserons un masque facial à haute concentration pour assurer la diffusion continue de N2O à 50%. La surveillance se fera à l’aide d’un scope d’anesthésie avec mesures ECG, oxymétrie, tensionnelle et respiratoire. Le débit en N2O sera compris en moyenne entre 6 et 9L/min.
Après exposition, les sujets recevront de l’oxygène au masque pendant 15 minutes pour éviter la survenue d’une hypoxie, avec poursuite du monitoring. Les éléments de sécurité incluront une surveillance psychiatrique, cardiovasculaire, respiratoire et neurologique à l’aide de scope ECG, mesure de PA et FR, saturation en O2. La mesure plasmatique de la vitamine B12 avant et après traitement permettra une surveillance du risque de déplétion en vitamine B12.
Groupe contrôle: Le groupe contrôle sera exposé pendant 1 heure à de l’air médical, en plus de la prise en charge habituelle aux urgences.
La procédure d’exposition et de surveillance sera la même que celle présentée dans le groupe expérimental.
2 Suivi : Première évaluation (T0)
faite aux urgences avant l’administration du gaz et comprendra : recueil de données sociodémographiques et cliniques, questionnaire MINI, échelles C-SSRS, MADRS, STAI, PHQ9, SSI, CGI. faite aux urgences avant l’administration du gaz et comprendra : recueil de données sociodémographiques et cliniques, questionnaire MINI, échelles C-SSRS, MADRS, STAI, PHQ9, SSI, CGI.
 Randomised Controlled Double [{"id":46653,"code":5,"name":"Carer"},{"id":46655,"code":1,"name":"Subject"},{"id":46652,"code":3,"name":"Monitor"},{"id":46654,"code":2,"name":"Investigator"}]
3 Suivi : 2e évaluation T1 (T0+4h)
4 heures après administration du gaz et se fera pendant la présence du participant aux urgences et comprendra la passation des échelles suivantes : SSI, STAI, PHQ9 et CGI. Après cette évaluation, les patients stabilisés sur le plan psychiatrique, avec diminution du risque suicidaire, retournerons au domicile ; alors que ceux présentant un risque suicidaire persistant et / ou un trouble psychiatrique comorbide relevant de soins en hospitalisation (ex : épisode dépressif caractérisé sévère…) bénéficieront d’une prolongation de leur hospitalisation, et ce conformément aux protocoles de soins habituels des urgences psychiatriques.
 Randomised Controlled Double [{"id":46660,"code":1,"name":"Subject"},{"id":46657,"code":5,"name":"Carer"},{"id":46659,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":46658,"code":3,"name":"Monitor"}]
4 Suivi : 3e évaluation T2 (T0+24h)
Consultation psychiatrique passation des échelles suivantes : SSI, STAI, PHQ9 et CGI.
 Randomised Controlled Double [{"id":46665,"code":1,"name":"Subject"},{"id":46662,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":46664,"code":3,"name":"Monitor"},{"id":46663,"code":5,"name":"Carer"}]
5 Suivi : 4e évaluation T3 (T0+48h +/- 24h)
Consultation psychiatrique et passation des échelles suivantes : SSI, STAI, PHQ9 et CGI.
 Randomised Controlled Double [{"id":46670,"code":1,"name":"Subject"},{"id":46669,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":46667,"code":3,"name":"Monitor"},{"id":46668,"code":5,"name":"Carer"}]
6 Suivi : 5e évaluation T4 (T0+7 jours +/- 2 jours)
Dernière visite prévue aux urgences et passation des échelles MADRS, C-SSRS, SSI, STAI, PHQ9 et CGI.
 Randomised Controlled Double [{"id":46673,"code":3,"name":"Monitor"},{"id":46672,"code":5,"name":"Carer"},{"id":46674,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":46675,"code":1,"name":"Subject"}]
7 Suivi : Rappel téléphonique T5 (T0+ 30 jours +/- 7 jours)
Rappel téléphonique à 1 mois de la première évaluation. Il aura pour objectif de voir s’il y a eu un passage à l’acte suicidaire depuis la dernière évaluation, et passer l’échelle SSI. Une réorientation des participants aux urgences psychiatriques en cas de risque suicidaire persistant avéré sera proposée.
 Randomised Controlled Double [{"id":46680,"code":2,"name":"Investigator"},{"id":46678,"code":5,"name":"Carer"},{"id":46679,"code":1,"name":"Subject"},{"id":46677,"code":3,"name":"Monitor"}]

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 8

  1. Age : 18 à 50 ans (la limite d’âge est fixée à 50 ans afin de limiter les comorbidités somatiques et les troubles cognitifs mineurs qui peuvent être plus retrouvés au-delà de cette limite d’âge)
  2. Sujet ayant des idées de suicide actives lors de l’évaluation psychiatrique aux urgences
  3. Sujet ayant un score sur l’échelle d’idéation suicidaire de Beck (SSI) supérieur ou égal à 8
  4. Francophone
  5. Sujet admis aux urgences psychiatriques du CHRU de Tours
  6. Pouvant se soumettre au port d’un masque facial
  7. Ayant signé le consentement éclairé
  8. Affilié(e) à la sécurité sociale

Exclusion criteria 6

  1. Présence d’un trouble psychotique, d’une maladie neurodégénérative, d’un trouble connu d’usage de substances (à l’exception du tabac ou de la caféine), d’une intoxication à une substance, d’une pathologique somatique instable
  2. Grossesse et/ou allaitement
  3. Contre-indication à l’utilisation du N2O
  4. Incapacité légale
  5. Participation à une autre étude clinique médicamenteuse
  6. Patient faisant l’objet d’une mesure de soins sous contrainte

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 1

  1. Intensité/sévérité des idées suicidaires évaluées par l’échelle d’Idéation suicidaire de Beck (SSI).

Secondary endpoints 7

  1. Idées suicidaires évaluées par : Échelle SSI administrée également à 24h, 48h, J7 et J30 Échelle Columbia d’évaluation de la gravité du Risque suicidaire (C-SSRS) administrée à J0 et J7
  2. Symptômes dépressifs mesurés par : Hétéro-évaluation par la « Montogomery-Asberg Depression Rating Scale » (MADRS) administrée à J0 et J7
  3. Symptômes dépressif mesurés par : Auto-questionnaire « Patient Health Questionnaire » PHQ-9 administré à J0, 4h, 24h, 48h et J7.
  4. Intensité de l’anxiété mesurée par l’échelle « State and Trait Anxiety Inventory » (STAI) passée entre J0, 4h, 24h, 48h et J7.
  5. Amélioration globale mesurée par le changement du score de l’échelle « Clinical Global Impression - Improvement » (CGI) entre J0 et 4h, 24h, 48h et J7.
  6. Passage à l’acte suicidaire dans le mois qui suit l’inclusion
  7. Consommation de psychotrope à visée anxiolytique ou sédative entre H0 et H4.

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 1

KALINOX 50%/50%, gaz medicinal comprime

PRD350595 · Product

Active substance
Nitrous Oxide
Pharmaceutical form
MEDICINAL GAS, COMPRESSED
Route of administration
INHALATION GAS
Max daily dose
60 min minute
Max total dose
15 d day
Max treatment duration
1 Day(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
N01AX63 — -
Marketing authorisation
34009 396 422 4 6
MA holder
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
MA country
France
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
Yes
Modification description
New indication

Comparator 1

Medical Air

PRD373551 · Product

Active substance
Nitrogen
Pharmaceutical form
MEDICINAL GAS, COMPRESSED
Route of administration
INHALATION GAS
Max daily dose
60 min minute
Max total dose
8 h hour
Max treatment duration
1 Day(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
V03AN — MEDICAL GASES
Marketing authorisation
PA 0208/009/001
MA holder
BOC GASES IRELAND LTD
MA country
Ireland
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours

29 Total trials 17 Recruiting 4 Ended
Academic / Non-commercial
Sponsor organisation
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Address
2 Boulevard Tonnelle
City
Tours Cedex 9
Postcode
37044
Country
France

Scientific contact point

Organisation
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Contact name
Dr Anaïs VANDEVELDE

Public contact point

Organisation
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Contact name
Dr Anaïs VANDEVELDE

Locations

1 EU/EEA country · 1 investigational sites

By country

CountryMS statusPlanned subjectsSites
France Ongoing, recruiting 30 1
Rest of world — 0 —

Investigational sites

France

1 site · Ongoing, recruiting
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
Psychiatric emergencies, Avenue De La Republique, 37170, Chambray Les Tours

Country notifications

Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State

Country Trial startTrial end Recruitment startRecruitment end Early termination
France 2025-05-14 2025-05-14

Application history

1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications

#TypeCodeSubmittedReference MSConclusionDecision date
1 INITIAL IN 2024-01-22 France Acceptable
2024-03-25
 2024-04-23

Related clinical trials