Overview
Sponsor-declared trial summary
Phase
Phase I and Phase II (Integrated) - Other
Status
Ongoing, recruitment ended
Participants planned
10
Countries
1
Sites
1
chronic kidney disease
Key facts
- Sponsor
- Fundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Phenomena and Processes [G] - Immune system processes [G12]
- Trial duration
- 28 Aug 2025 → ongoing
- Decision date (initial)
- 2023-11-21
- Transition trial
- No
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Conditions and MedDRA coding
chronic kidney disease
| Version | Level | Code | Term | System organ class |
|---|---|---|---|---|
| 20.0 | LLT | 10023438 | Kidney transplant | 10042613 |
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Fundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca
- Sponsor organisation
- Fundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca
- Address
- Passeig De La Vall D'Hebron 119-129
- City
- Barcelona
- Postcode
- 08035
- Country
- Spain
Scientific contact point
- Organisation
- Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron
- Contact name
- Oriol Bestard Matamoros
Public contact point
- Organisation
- Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron
- Contact name
- Oriol Bestard Matamoros
Locations
1 EU/EEA country · 1 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Spain | Ongoing, recruitment ended | 10 | 1 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Country notifications
Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State
| Country | Trial start | Trial end | Recruitment start | Recruitment end | Early termination |
|---|---|---|---|---|---|
| Spain | 2024-04-05 | 2024-06-07 | 2025-03-10 |
Oversight and notifications
Regulatory notifications under CTR Articles 38, 52, 53, 54 and 77
Temporary halts 2 · Art. 38 CTR
Temporary halt TH-76562
- Halt date
- 2025-03-10
- Member states concerned
- Spain
- Publication date
- 2025-04-30
- Reason
- Safety related (clinical or pre-clinical results)
- Explanation
- El pasado 10/03/2025 se realiza una reunión del DSMB ad hoc debido a la muerte por shock hemorrágico de una participante, la paciente número 3, que tuvo lugar el 24 de febrero de 2025. La reunión se realizó tan rápido como fue posible para obtener el quorum necesario para llevarla a cabo.
El objetivo principal de la reunión fue evaluar la seguridad del estudio. Tras la exposición del caso por parte de los investigadores, el DSMB trasladó al promotor las siguientes recomendaciones:
1. Detener temporalmente la inclusión de nuevos pacientes en el estudio hasta la implementación de un plan de mitigación de riesgos:
-Modificar el protocolo para hacer los criterios de selección más restrictivos.
-Establecer protocolos de seguridad adicionales.
2.Una vez establecido el plan de mitigación de riesgos, evaluar si es factible o no continuar con el estudio.
El plan de mitigación debe ser aprobado por el DSMB. Luego, el promotor enviará la enmienda relevante a la AEMPS, y la inclusión de nuevos pacientes se reanudará solo una vez que la enmienda sea aprobada.
Adicionalmente en la discusión el DSMB confirmó que el shock hemorrágico no debía considerarse un SUSAR, ya que el sangrado es un riesgo conocido en este tipo de pacientes.
Marcamos "Treatment has been stopped" esta opción no aplica es un estudio de trasplante de precursores hematopoyéticos autólogo (TPHa). - Follow-up measures
- El pasado 10/03/2025 se realiza una reunión del DSMB ad hoc debido a la muerte por shock hemorrágico de una participante, la paciente número 3, que tuvo lugar el 24 de febrero de 2025. La reunión se realizó tan rápido como fue posible para obtener el quorum necesario para llevarla a cabo.
El objetivo principal de la reunión fue evaluar la seguridad del estudio. Tras la exposición del caso por parte de los investigadores, el DSMB trasladó al promotor las siguientes recomendaciones:
1. Detener temporalmente la inclusión de nuevos pacientes en el estudio hasta la implementación de un plan de mitigación de riesgos:
-Modificar el protocolo para hacer los criterios de selección más restrictivos.
-Establecer protocolos de seguridad adicionales.
2.Una vez establecido el plan de mitigación de riesgos, evaluar si es factible o no continuar con el estudio.
El plan de mitigación debe ser aprobado por el DSMB. Luego, el promotor enviará la enmienda relevante a la AEMPS, y la inclusión de nuevos pacientes se reanudará solo una vez que la enmienda sea aprobada.
Adicionalmente en la discusión el DSMB confirmó que el shock hemorrágico no debía considerarse un SUSAR, ya que el sangrado es un riesgo conocido en este tipo de pacientes.
Marcamos "Treatment has been stopped" esta opción no aplica es un estudio de trasplante de precursores hematopoyéticos autólogo (TPHa). - Benefit-risk balance changed
- No
- Treatment stopped
- Yes
Temporary halt TH-80919
- Halt date
- 2025-03-10
- Member states concerned
- Spain
- Publication date
- 2025-04-30
- Reason
- Safety related (clinical or pre-clinical results)
- Explanation
- Se comunica de nuevo la parada Temporal del estudio tras la presentación del Acontecimiento Grave y siguiendo las instrucciones de CTIS.
El pasado 10/03/2025 se realiza una reunión del DSMB ad hoc debido a la muerte por shock hemorrágico de una participante, la paciente número 3, que tuvo lugar el 24 de febrero de 2025. La reunión se realizó tan rápido como fue posible para obtener el quorum necesario para llevarla a cabo.
El objetivo principal de la reunión fue evaluar la seguridad del estudio. Tras la exposición del caso por parte de los investigadores, el DSMB trasladó al promotor las siguientes recomendaciones:
1. Detener temporalmente la inclusión de nuevos pacientes en el estudio hasta la implementación de un plan de mitigación de riesgos:
-Modificar el protocolo para hacer los criterios de selección más restrictivos.
-Establecer protocolos de seguridad adicionales.
2.Una vez establecido el plan de mitigación de riesgos, evaluar si es factible o no continuar con el estudio.
El plan de mitigación debe ser aprobado por el DSMB. Luego, el promotor enviará la enmienda relevante a la AEMPS, y la inclusión de nuevos pacientes se reanudará solo una vez que la enmienda sea aprobada.
Adicionalmente en la discusión el DSMB confirmó que el shock hemorrágico no debía considerarse un SUSAR, ya que el sangrado es un riesgo conocido en este tipo de pacientes.
Marcamos "Treatment has been stopped" esta opción no aplica es un estudio de trasplante de precursores hematopoyéticos autólogo (TPHa). - Follow-up measures
- El pasado 10/03/2025 se realiza una reunión del DSMB ad hoc debido a la muerte por shock hemorrágico de una participante, la paciente número 3, que tuvo lugar el 24 de febrero de 2025. La reunión se realizó tan rápido como fue posible para obtener el quorum necesario para llevarla a cabo.
El objetivo principal de la reunión fue evaluar la seguridad del estudio. Tras la exposición del caso por parte de los investigadores, el DSMB trasladó al promotor las siguientes recomendaciones:
1. Detener temporalmente la inclusión de nuevos pacientes en el estudio hasta la implementación de un plan de mitigación de riesgos:
-Modificar el protocolo para hacer los criterios de selección más restrictivos.
-Establecer protocolos de seguridad adicionales.
2.Una vez establecido el plan de mitigación de riesgos, evaluar si es factible o no continuar con el estudio.
El plan de mitigación debe ser aprobado por el DSMB. Luego, el promotor enviará la enmienda relevante a la AEMPS, y la inclusión de nuevos pacientes se reanudará solo una vez que la enmienda sea aprobada.
Adicionalmente en la discusión el DSMB confirmó que el shock hemorrágico no debía considerarse un SUSAR, ya que el sangrado es un riesgo conocido en este tipo de pacientes.
Marcamos "Treatment has been stopped" esta opción no aplica es un estudio de trasplante de precursores hematopoyéticos autólogo (TPHa). - Benefit-risk balance changed
- No
- Treatment stopped
- Yes
Application history
4 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2023-09-20 | Spain | Acceptable 2023-11-21
|
2023-11-21 |
| 2 | SUBSTANTIAL MODIFICATION | SM-1 | 2025-03-27 | Spain | Acceptable 2025-03-28
|
2025-03-28 |
| 3 | SUBSTANTIAL MODIFICATION | SM-3 | 2025-04-16 | Spain | Acceptable 2025-04-22
|
2025-04-22 |
| 4 | SUBSTANTIAL MODIFICATION | SM-4 | 2025-06-05 | Spain | Acceptable 2025-08-25
|
2025-08-28 |