HEMO trial - A randomized controlled trial of heparin bolus mobilization prior to peripheral hematopoietic cell collection from patients with lymphoma or myeloma

Overview

Sponsor-declared trial summary

Key facts

Sponsor

Karolinska University Hospital

Participant type

Patients

Age range

18-64 years, 65+ years

Gender

Male and Female

Therapeutic area

Diseases [C] - Hemic and Lymphatic Diseases [C15]

Decision date (initial)

2024-04-29

Transition trial

No

Low-intervention

No

Rare-disease indication

No

Vulnerable population

No

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Therapy

Den primära frågeställningen är att utvärdera om en engångsdos heparin före stamcellskörd är en effektiv metod för att öka skördeutbytet.

Secondary objectives 4

1. Att utvärdera om heparinmobilisering minskar antalet skördedagar.
2. Att utvärdera kinetiken avseende heparinmobilisering av stamceller till blodbanan.
3. Att utvärdera om en engångsdos heparin före stamcellsskörd från blod är säkert.
4. Att utvärdera om heparinmobiliserade stamceller är likvärdiga traditionellt mobiliserade stamceller.

Conditions and MedDRA coding

Myelom

Regulatory references

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 6

1. Har blivit diagnostiserad med myelom eller lymfom.
2. Är inplanerad för autolog perifer stamcellsskörd på Karolinska Universitetssjukhuset.
3. Har gett sitt skriftliga samtycke till att delta i prövningen.
4. Är 18 år eller äldre.
5. Stamcellsskörd startar monitoreringsdag 1 eller 2.
6. Aktuell vikt 50 – 100 kg.

Exclusion criteria 21

1. Överkänslighet mot heparin (mot den aktiva substansen eller mot något innehållsämne).
2. Aktuell eller nylig allvarlig blödning.
3. Känd blödningsbenägenhet.
4. Pågående behandling med heparin, fragmenterat heparin, warfarin eller annan liknande antikoagulantia såsom direktverkande antikoagulantia (DOAK).
5. Pågående behandling med läkemedel som hämmar trombocytfunktionen (ibuprofen godkänns om intag mer än 12 timmar före administrering av studieläkemedlet).
6. PK som är över den övre referensgränsen.
7. APTT som är över den övre referensgränsen. Detta är inte ett exklusionskriterium om det samtidigt är påvisat lupus antikoagulans.
8. TPK mindre än 50 x 10(9)/L.
9. Tidigare TIA eller stroke.
10. Monitoreringsvärde före start som är <20 eller >200 miljoner CD34+ celler / liter.
11. Har fått plerixafor inom de senaste 24 timmarna.
12. Tidigare eller pågående heparin-inducerad trombocytopeni typ II.
13. Medicinska faktorer föreligger som gör att svår mobilisering av stamceller är förväntad.
14. Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder behöver göra ett högkänsligt graviditetstest inom 24 timmar före administrering av prövningsläkemedlet.
15. Mental oförmåga, ovilja eller språksvårigheter som medför svårighet att förstå innebörden av att delta i prövningen.
16. Behandling eller sjukdom som enligt prövaren kan påverka prövningsbehandlingen eller prövningsresultatet.
17. Tidigare deltagande i denna prövning.
18. Genomgått kirurgi inom de senaste fyra veckorna.
19. Genomgått lumbalpunktion inom den senaste veckan.
20. Aktuell signifikant infektion med påverkan på vitalparametrar såsom puls, blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad, eller temperatur.
21. Pågående septisk endokardit.

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 1

1. Utbyte efter första skördedagen, definierat som totalt antal skördade stamceller delat på försökspersonens vikt och korrigerat för processad blodvolym samt mängd stamceller i blodet vid start.

Secondary endpoints 4

1. Andel försökspersoner som uppnår skördemålet och andel som avslutar skörden efter första dagen.
2. Upprepad blodprovstagningen på ett urval av försökspersoner under skördens gång kommer att göras för att jämföra ökningen av stamceller i blodet under skördens gång avseende linjär trend eller tidpunkt för maximal lutning.
3. En bedömning av säkerhet relaterat till heparintillförseln kommer att göras och helt baseras på journalgranskning vid ett eller flera tillfällen efter avslutad skörd för att samla in alla misstänkta blödningskomplikationer och andra oönskade händelser.
4. Stamcellsprodukten från ett urval försökspersoner kommer att karaktäriseras bredare med hypotesgenererande inriktning med hjälp av metoder som inte ingår i klinisk rutin såsom flödescytometri, genuttryck, bestämning av lösliga proteiner eller andra molekyler.

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 1

Comparator 1

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

Karolinska University Hospital

Sponsor organisation

Karolinska University Hospital

Address

Eugeniavagen 3

City

Solna

Postcode

171 64

Country

Sweden

Scientific contact point

Organisation

Karolinska University Hospital

Contact name

Joel Nordin

Public contact point

Organisation

Karolinska University Hospital

Contact name

Joel Nordin

Locations

1 EU/EEA country · 1 investigational sites

By country

Investigational sites

Application history

1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications