Overview
Sponsor-declared trial summary
fluid therapy in combination laparoscopic surgery
Genom att genomföra studien vid laparoskopisk kirurgi belyser studien effekten av vätskebolus i den moderna kirurgiska utvecklingen där en möjligt reducerad preload av intraabdominal CO2-inflation ställer extra krav på vätskevolym.
Key facts
- Sponsor
- Region Oestergoetland
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years, 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]
- Trial duration
- 26 Sep 2023 → ongoing
- Decision date (initial)
- 2024-04-26
- Transition trial
- Yes
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
External identifiers
- EU CT number
- 2024-513159-33-00
- EudraCT number
- 2021-000861-34
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Main objective
Scope: Therapy
Genom att genomföra studien vid laparoskopisk kirurgi belyser studien effekten av vätskebolus i den moderna kirurgiska utvecklingen där en möjligt reducerad preload av intraabdominal CO2-inflation ställer extra krav på vätskevolym.
Conditions and MedDRA coding
fluid therapy in combination laparoscopic surgery
Eligibility criteria
Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor
Inclusion criteria 5
- Forskningspersonen har gett sitt skriftliga samtycke till att delta i studien.
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder ska adekvat preventivmedel användas, t.ex. P-piller, spiral eller P-stav eller ett negativt graviditetstest. För postmenopausala gäller ingen mens på 12 månader för att frångå kravet på effektiv preventivmedel.
- Deltagare ska tillhöra ASA (American Society of Anesthesiology) klassificering I till III.
- Planerad större laparoskopisk bukkirurgi, som planeras vara i 90 minuter eller mer.
- 18 till 85 års ålder
Exclusion criteria 8
- Patienter med känd hjärtsvikt
- <18 år eller >80 år
- Känd eller misstänkt allergi mot albumin, överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.
- Extracellulär hyperhydrering eller hypervolemi
- Uttalad njurfunktionsnedsättning.
- Graviditet, amning eller planerad graviditet.
- Mental oförmåga, läs, syn eller språksvårigheter som medför svårighet att förstå innebörden av att delta i studien
- Deltar eller nyligen deltagit eller i en klinisk läkemedelsprövning, de senaste 30 dagarna. Tidigare deltagande i denna studie.
Endpoints
Primary and secondary outcome measures (English text)
Primary endpoints 1
- Hemoglobinsänkning i samband med vätskebolus, vilken bearbetas matematiskt i en kinetisk modell.
Secondary endpoints 1
- Cirkulationsfysiologiska mätningar. Förändring i P-albumin, P-Kreatinin, Vätskesammansättning och vätskebalans preoperativt och efter ett dygn.
Investigational products
Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary
Test 2
—
SCP1023586 · ATC
- Route of administration
- INTRAVENOUS USE
- Max daily dose
- 3 l litre(s)
- Max total dose
- 3 l litre(s)
- Max treatment duration
- 1 Day(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- B05BB01 — ELECTROLYTES
- Marketing authorisation
- -
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
SCP101121895 · ATC
- Active substance
- Human Albumin Solution
- Substance synonyms
- ALBUMINE HUMAINE (SOLUTION D’), ALBUMIN SOLUTION, HUMAN
- Route of administration
- INTRAVENOUS
- Max daily dose
- 50 g gram(s)
- Max total dose
- 50 g gram(s)
- Max treatment duration
- 1 Day(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- B05AA01 — ALBUMIN
- Marketing authorisation
- -
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Region Oestergoetland
- Sponsor organisation
- Region Oestergoetland
- Address
- Universitetssjukhuset 1
- City
- Linkoping
- Postcode
- 581 85
- Country
- Sweden
Scientific contact point
- Organisation
- Region Oestergoetland
- Contact name
- Joachim Zdolsek
Public contact point
- Organisation
- Region Oestergoetland
- Contact name
- Joachim Zdolsek
Locations
1 EU/EEA country · 2 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Sweden | Ongoing, recruiting | 60 | 2 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Country notifications
Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State
| Country | Trial start | Trial end | Recruitment start | Recruitment end | Early termination |
|---|---|---|---|---|---|
| Sweden | 2023-09-26 | 2023-10-23 |
Results and documents
Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial
Documents 5 files
Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.
| Type | Title | Version |
|---|---|---|
| Protocol (for publication) | FC-VE Studieprotokoll | 3 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | Sm PC Alburex 20 | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | SmPC Alburex 5 | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | SmPC Ringer-acetat Fresenius Kabi | 1 |
| Synopsis of the protocol (for publication) | D1_Synopsis_SV_2024-513159-33-00 V1 2025-09-01 | 1 |
Application history
2 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2024-04-15 | Sweden | Acceptable 2024-04-26
|
2024-04-26 |
| 2 | SUBSTANTIAL MODIFICATION | SM-1 | 2025-09-02 | Sweden | Acceptable 2025-10-20
|
2025-10-22 |