EDULOX 2- Patientundervisning og medicinsk behandling (duloxetin/aktiv placebo) til patienter med svær funktionel lidelse: et randomiseret, kontrolleret forsøg.

Overview

Sponsor-declared trial summary

Key facts

Sponsor

Region Midtjylland

Participant type

Patients

Age range

18-64 years

Gender

Male and Female

Therapeutic area

Diseases [C] - Pathological Conditions, Signs and Symptoms [C23]

Trial duration

9 Feb 2024 → ongoing

Decision date (initial)

2024-09-13

Transition trial

Yes

Low-intervention

No

Rare-disease indication

No

Vulnerable population

No

External identifiers

EU CT number

2024-514264-42-00

EudraCT number

2022-002780-30

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Therapy

Forsøget har til formål, at
• undersøge effekten af et patientundervisningsforløb.
• undersøge biologiske faktorer i funktionel lidelser og sygdomme, hvor inflammation har en afgørende betydning.

Conditions and MedDRA coding

Functional Somatic disorder

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 7

1. Alder 18-60 år
2. En multiorgan Funktionellidelse/BDS diagnose med symptomer i minimum 6 måneder på inklusionstidspunktet.
3. Samtidig fysisk eller psykiatrisk sygdom er stabil og velkontrolleret, og symptomerne kan adskilles fra BDS symptomer.
4. Intet misbrug eller afhængighed af alkohol, stoffer eller medicin.
5. Forstår og taler flydende dansk og er i stand til at følge og drage fordel af et patientundervisningsprogram.
6. Førstegangshenvisning til specialiseret behandling af funktionel lidelse.
7. Ingen deltagelse i psykoterapi eller patientundervisningsprogrammer specifikt for BDS inden for de sidste 12 måneder.

Exclusion criteria 7

1. Patienten ønsker at forlade forsøget.
2. SCAN interview eller klinisk diagnosticering af moderat til svær depression, angst og andre psykiske lidelser. Henvisning til relevant behandlingstilbud iværksættes, og patienten afsluttes øjeblikkeligt fra forsøget.
3. Udvikling af depression eller anden psykiatrisk behandlingskrævende tilstand: Patienten henvises straks til relevant behandlingstilbud.
4. Selvmordsrisiko: Patienten henvises straks til relevant behandlingstilbud, og patienten afsluttes øjeblikkeligt fra forsøget.
5. Patienten kan ikke samarbejde under forsøget.
6. Forsøgspersonalet mener, at det er i patientens bedste interesse at stoppe.
7. Manglende overholdelse af forsøgsbetingelserne med hensyn til indtagelse af forsøgsmedicin og udfyldelse af forsøgsspørgeskemaer.

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 2

1. Forskel i patientvurderet helbredsrelateret livskvalitet og funktionsevne målt ved en SF-36 aggregatscore, der inkluderer underskalaerne "fysisk funktion", "kropssmerter" og "vitalitet" ved endpoint T3 (uge 12). Dette outcome måler fysiske domæner, der normalt påvirkes i multiorgan BDS (Rief et al., 2017; Schröder, Oernboel, et al., 2012; Schröder, Rehfeld, et al., 2012).
2. 2. Forskel i patientvurderet samlet helbredsforbedring målt ved 5-punkts klinisk global forbedringsskala (CGI) ved slutpunktet T3 (uge 12). Patienter bedømmer deres generelle helbred som "meget dårligere", "værre", "uændret", "bedre" eller "meget bedre" som svar på følgende spørgsmål: "Hvordan betragter du din helbredstilstand nu, sammenlignet med da du først kom til afdelingen?"

Secondary endpoints 14

1. Forskel mellem grupper ved endpoint (T3) i: - Symptomer på BDS målt ved hjælp af BDS-tjeklisten (Budtz-Lilly, Fink, et al., 2015) - Somatiseringsscoren af SCL-92, som er den danske version af symptom checklist SCL-90 (SCL-92, (Olsen et al., 2004) - Symptomer på angst og depression målt ved relevante subscores af symptomtjeklisten (SCL-92 (Olsen et al., 2004)
2. Forskel ved grupperne T3: - Symptomintensitet, symptominterferens og smerteintensitet målt på en numerisk rangskala (NRS, 0-10) (Rief et al., 2017) - Sygdomsbekymring målt ved Whiteley-6-R (Carstensen et al., 2020; Fink et al., 1999) - Fysisk, mental og social velbefindende målt ved relevante underskalaer af Short-Form 36 Health Survey (SF-36) og komponentsammendragene (Bjorner et al., 1998) (behandlingsspecifikke mål)
3. Forskel i grupperne ved T3; - Sygdomsopfattelse målt ved Brief-IPQ (Broadbent et al., 2006) - Sygdomsadfærd målt ved BRIQ (Spence et al., 2005) - Kognitiv funktion målt ved Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) (Broadbent et al., 1982)
4. Forskel mellem grupperne T3: - Oplevet mening i livet skalaen målt ved The Sources of Meaning and Meaning in Life, dansk version) (SoMe-Da) (Pedersen et al., 2018) - Tanker og følelser om kroniske smerter PE-BPM
5. Forskel mellem grupper ved endpoint (T3) i: - Klinikervurderet forbedring målt ved 5-punkts CGI-skala. Klinikken bedømmer patienternes generelle helbred som "meget værre", "værre", "uændret", "bedre" eller "meget bedre" som svar på følgende spørgsmål: "Sammenlignet med før patienten påbegyndte behandlingen på Funktionelle Lidelser, hvordan vil du i dag beskrive patientens helbredstilstand?" - Klinikers vurdering af biopsykosocial bevidsthed og parathed til at ændre sig
6. Forskel mellem grupperne ved T3: - Diagnostisk revurdering (bilag 30) (Rief et al., 2017). - Hændelser og bivirkninger. Dette sker ved alle forsøgsdeltagerkontakter, og hvis deltageren kontakter afdelingen.
7. - Patienternes forventninger til behandlingseffekter (forsøgsmedicinen og patientuddannelsen) og målt ved troværdighed/forventningsspørgeskemaet (CEQ) (bilag 31) før randomiseringen (T1) (Devilly & Borkovec, 2000).
8. - Patienternes forventet effekt af forsøgsmedicinen på deres samlede velbefindende (NRS, 0-10) (bilag 32) før randomiseringen (T1)
9. - Oplevede eksistentielle og åndelige behov SNQ (Bilag 33) før randomiseringen (T1).
10. - Forhold mellem patienter og klinikere målt ved Working Alliance Inventory-Short revideret (WAI-SR) (bilag 34) ved endpoint (T3) (Munder et al., 2010).
11. - Negative effekter af psykoterapi målt ved Inventory for Assessment of Negative Effects of Psychotherapy (INEP- bilag 35) ved 3-måneders opfølgning (T4) (Holsting et al., 2017).
12. - Patienters erindring om det pædagogiske indhold (bilag 36) ved endpoint (T3).
13. - Tilfredsheden med behandlingen Experience of Service Questionnaire (ESQ) (Bilag 46) ved endpoint (T3).
14. - Sundhedsøkonomiske tiltag: Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner (EQ-D5- bilag 37) og data fra danske nationale registre (brug af sundhedspleje (primær- og sekundærplejebesøg), sygefravær og sociale ydelser, recepter) ved opstart (T1) og 1 og 2 års opfølgning (T5 og T6) (Erlangsen & Fedyszyn, 2015; Rabin & de Charro, 2001).

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 2

Comparator 1

Placebo 1

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

Region Midtjylland

Sponsor organisation

Region Midtjylland

Address

Palle Juul-Jensens Boulevard 99

City

Aarhus N

Postcode

8200

Country

Denmark

Scientific contact point

Organisation

Region Midtjylland

Contact name

Lise Kirstine Gormsen

Public contact point

Organisation

Region Midtjylland

Contact name

Lise Kirstine Gormsen

Third parties 1

Locations

1 EU/EEA country · 1 investigational sites

By country

Investigational sites

Country notifications

Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State

Results and documents

Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial

Documents 10 files

Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.

Application history

2 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications