Overview
Sponsor-declared trial summary
Phase
Therapeutic exploratory (Phase II)
Status
Ongoing, recruitment ended
Participants planned
50
Countries
1
Sites
2
patients with stable coronary artery disease
Évaluer l’impact de la vaccination antigrippale à 1 mois sur la réponse inflammatoire systémique (hsCRP) chez les patients atteints d’une maladie coronarienne stable.
Key facts
- Sponsor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
- Participant type
- Patients
- Age range
- 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
- Trial duration
- 21 Oct 2024 → ongoing
- Decision date (initial)
- 2024-09-16
- Transition trial
- No
- Low-intervention
- Yes
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Main objective
Scope: Efficacy, Diagnosis
Évaluer l’impact de la vaccination antigrippale à 1 mois sur la réponse inflammatoire systémique (hsCRP) chez les patients atteints d’une maladie coronarienne stable.
Secondary objectives 4
- 1) Evaluate the impact of influenza vaccination at 1 month on other markers of inflammation.
- 2) Evaluate the impact of influenza vaccination at 1 month on markers of arterial vulnerability.
- 3) Characterize the immunoinflammatory response at 1 month within circulating immune cells after vaccination
- 4) Evaluate correlations between vaccine-induced strain-specific antibody responses and levels of systemic inflammation post-vaccination at 1 month.
Conditions and MedDRA coding
patients with stable coronary artery disease
Study design 4 periods
| # | Title | Allocation | Blinding | Roles blinded | Arms |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Sélection et recrutement des personnes se prêtant à la recherche Le screening des personnes sera réalisé par les techniciens d’étude clinique dans les deux lieux de recrutement du centre hospitalier universitaire de Tours, sous la responsabilité des investigateurs. Le screening sera effectué en examinant le dossier médical des patients ayant un suivi régulier dans le cadre du soin courant dans les services de consultations de Cardiologie et de Gériatrie du CHRU de Tours. Tous les patients ayant une visite de suivi ambulatoire en cardiologie et en gériatrie programmée sur la période d'inclusion seront présélectionnés. Les patients éligibles seront contactés par les techniciens d’étude clinique avant la période d'inclusion, soit par téléphone, soit par courriel, pour les informer de l’étude et répondre à leurs questions éventuelles. Cela permettra de respecter un délai de réflexion d'au moins un jour. En accord avec les participants, la visite d'inclusion sera planifiée, dans la mesure du possible, après leur consultation de suivi habituelle afin de tirer parti de leur présence sur le site de l'étude. Le cas échéant, une consultation dédiée à la recherche sera programmée avec le patient en consultation de gériatrie ou en consultation de cardiologie au CHRU de Tours.
|
Not Applicable | None | ||
| 2 | Inclusion L’étude sera présentée à la personne dont la participation est sollicitée lors de la consultation de suivi habituelle ou la consultation dédiée à la recherche. L’accord des personnes dûment informées, dont la participation est sollicitée, sera recherché après respect du délai de réflexion d’au moins un jour, et leur consentement libre et éclairé sera recueilli par écrit avant toute procédure à l’étude. Le médecin traitant du patient sera informé par courrier de l’inclusion de son patient dans le protocole de recherche afin de garantir la continuité des soins du patient (cf annexe 3 : trame du courrier).
Les données démographiques, l’histoire médicale (incluant les antécédents médico-chirurgicaux et la liste des médicaments), le poids et la température seront recueillis lors de la visite d'inclusion. Un bilan biologique sera réalisé à la visite d’inclusion. Au total, 6 tubes de sang seront prélevés, soit 34 mL de sang .
|
Randomised Controlled | None | ||
| 3 | Intervention Après l’inclusion et la prise de sang, les patients seront randomisés en 2 groupes parallèles :
- Groupe expérimental : recevront immédiatement après le bilan biologique, une dose de vaccination antigrippale (à J0 lors de la visite d’inclusion).
- Groupe contrôle : pas de vaccination antigrippale immédiate qui sera réalisée au suivi (à M1 lors de la visite de suivi).
Les patients inclus dans le groupe expérimental recevront immédiatement après la visite d’inclusion et le prélèvement sanguin, une dose de vaccin antigrippal quadrivalent inactivé standard recommandé pour la saison 2024-2025, administré par voie sous-cutanée profond dans le muscle deltoïde. Les patients inclus dans le groupe contrôle auront uniquement une prise de sang à la visite d’inclusion.
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Randomised Controlled | None | Groupe expérimental: recevront immédiatement après le bilan biologique, une dose de vaccination antigrippale (à J0 lors de la visite d’inclusion). Groupe contrôle: pas de vaccination antigrippale immédiate qui sera réalisée au suivi (à M1 lors de la visite de suivi). |
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| 4 | Suivi M1 Une fois inclus, les participants bénéficieront d’une visite de suivi à 1 mois. L’histoire médicale récente (incluant évènements intercurrents médico-chirurgicaux, notamment infectieux et la liste des médicaments) et le poids seront recueillis. Un second bilan biologique sera réalisé à la visite de suivi afin de permettre le suivi des marqueurs inflammatoire sanguin. Au total, 5 tubes de sang seront prélevés, soit 29 mL de sang.
|
Randomised Controlled | None |
Eligibility criteria
Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor
Inclusion criteria 5
- - Subjects aged ≥ 60 years.
- - With documented stable coronary artery disease.
- - Subjects who, in the opinion of the investigator, can comply with protocol requirements (i.e., show up for the follow-up visit and be able to converse with study staff).
- - Signature of free, written and informed consent by the patient.
- - Subjects aged ≥ 60 years. - With documented stable coronary artery disease. - Subjects who, in the opinion of the investigator, can comply with protocol requirements (i.e., show up for the follow-up visit and be able to converse with study staff). - Signature of free, written and informed consent by the patient. - Affiliation to a French social security system.
Exclusion criteria 8
- - History of serious reaction to influenza vaccine or refusal of vaccination or contraindication to vaccination.
- - Participant has received the influenza vaccine within <6 months or another vaccine.
- - Acute infection within <3 months or acute worsening of chronic diseases.
- - Severe neurocognitive disorders (inability to give informed consent).
- - Pre-existing medical conditions or medications involving the immune system (rheumatoid arthritis or other inflammatory conditions or active cancer, recent use (within the past year) of immunosuppressive or modulating agents, including oral steroids, chemotherapy, or radiation therapy) .
- - Cardiovascular surgery or other interventions within 6 months preceding the study or planned during the follow-up period.
- - Patient's wish or clinical situation requiring co-administration with other vaccines or any factor hindering monitoring.
- - Patient under guardianship, curatorship or safeguard of justice.
Endpoints
Primary and secondary outcome measures (English text)
Primary endpoints 1
- The primary outcome will be plasma high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) concentration. HsCRP will be measured at inclusion (basal value before vaccination) and at the end of the study (1 month). The variation in the HsCRP value will be compared between the group of subjects vaccinated just after inclusion (intervention group, “immediate” vaccination) and the group of subjects vaccinated at 1 month (control group, “follow-up” vaccination).
Secondary endpoints 4
- 1) Plasma concentration of inflammatory markers of CVD risk: interleukin (IL)-6, IL-1b, and tumor necrosis factor-α), NT-pro-BNP, fibrinogen.
- 2) Plasma concentration of arterial vulnerability markers: Apolipoprotein B, lipoprotein(a), LDL.
- 3) Characterization of circulating immune cells: - Expression level of genes involved in the T cell response (CD3, CD4, CD8) and in its Th1 (Tbet), Th2 (GATA3), Th17 (RORγ), Treg (FOXP3) orientation analyzed by an RT- technique qPCR. - Percentage of B lymphocytes (CD45+CD19+), T lymphocytes (CD45+CD3+), and monocytes (CD45+CD14+CD11c+) among PBMCs determined by flow cytometry.
- 4) Antibody titer at 1 month measured by the hemagglutination inhibition titer for each strain of the vaccine.
Investigational products
Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary
Test 1
PRD4385781 · Product
- Active substance
- BPHUKET30732013-LIKE Virus (BPHUKET30732013, Wild Type)
- Substance synonyms
- B/PHUKET/3073/2013-LIKE STRAIN (B/PHUKET/3073/2013, WILD TYPE), B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Yamagata/16/88 lineage) (B/Phuket/3073/2013, wild type)
- Pharmaceutical form
- SUSPENSION FOR INJECTION
- Route of administration
- INTRAMUSCULAR INJECTION
- Max daily dose
- 0.5 ml millilitre(s)
- Max total dose
- 0.5 ml millilitre(s)
- Max treatment duration
- 1 Day(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- J07BB02 — INFLUENZA, PURIFIED ANTIGEN
- Marketing authorisation
- 34009 300 677 2 7
- MA holder
- SANOFI PASTEUR
- MA country
- France
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
- Sponsor organisation
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
- Address
- 2 Boulevard Tonnelle
- City
- Tours Cedex 9
- Postcode
- 37044
- Country
- France
Scientific contact point
- Organisation
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
- Contact name
- AIDOUD AMAL
Public contact point
- Organisation
- Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
- Contact name
- MOUSSET ADELINE
Locations
1 EU/EEA country · 2 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| France | Ongoing, recruitment ended | 50 | 2 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37044, 2 Boulevard Tonnelle, 37044, Tours Cedex 9
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
37170, Avenue De La Republique, 37170, Chambray Les Tours
Country notifications
Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State
| Country | Trial start | Trial end | Recruitment start | Recruitment end | Early termination |
|---|---|---|---|---|---|
| France | 2024-10-21 | 2024-10-21 | 2025-01-20 |
Application history
1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2024-06-07 | France | Acceptable 2024-09-16
|
2024-09-16 |