Overview
Sponsor-declared trial summary
cancer de l'oesophage
Phase I : Déterminer la dose maximale tolérable (Maximum Tolerated Dose, MTD) et la dose recommandée pour la phase II (Recommanded Dose for the 2nd Phase, RP2D) de carboplatine, paclitaxel et de radiothérapie (dose totale) à partir de 9 paliers de dose testés avec une dose totale de radiothérapie variant de 41.4, 45 et…
Key facts
- Sponsor
- Centre Hospitalier Regional Universitaire
- Participant type
- Patients
- Age range
- 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Otorhinolaryngologic Diseases [C09]
- Trial duration
- 10 Jul 2024 → ongoing
- Decision date (initial)
- 2024-07-10
- Transition trial
- Yes
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
External identifiers
- EU CT number
- 2024-514998-21-00
- EudraCT number
- 2015-003579-31
- ClinicalTrials.gov
- NCT02735057
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Main objective
Scope: Therapy
Phase I : Déterminer la dose maximale tolérable (Maximum Tolerated Dose, MTD) et la dose recommandée pour la phase II (Recommanded Dose for the 2nd Phase, RP2D) de carboplatine, paclitaxel et de radiothérapie (dose totale) à partir de 9 paliers de dose testés avec une dose totale de radiothérapie variant de 41.4, 45 et 50.4 Gy et une dose de carboplatine – paclitaxel variant de 50%, 75% et 100% de la dose (100% de carboplatine étant une dose AUC 2 et 100% de paclitaxel étant une dose de 50mg/m2)
Phase amendée de la Phase1:
Déterminer la dose maximale tolérable (Maximum Tolerated Dose, MTD) et la dose recommandée pour la phase II (Recommanded Dose for the 2nd Phase, RP2D) de carboplatine, paclitaxel et de radiothérapie (dose totale) à partir de 2 paliers non investiguée lors de la première partie de la phase I initiale mais d’intérêt à ce jour : 45 et 50.4 Gy associé à une dose de carboplatine – paclitaxel de 100% de la dose (100% de carboplatine étant une dose AUC 2 et 100% de paclitaxel étant une dose de 50mg/m2)
Phase II : Evaluer l’efficacité à la RP2D en termes de réponse tumorale complète ? d’une radiochimiothérapie, à 12 semaines après la fin des traitements, évalué par scanner cervico-thoraco abdominal et endoscopie œsogastrique sans arrêt prématuré de l’ensemble des traitements (CT et RT) pour toxicité.
Conditions and MedDRA coding
cancer de l'oesophage
Eligibility criteria
Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor
Inclusion criteria 11
- - Age ≥ 75 ans
- Critères gériatriques : GDS 15 < 7/15; MMSE (Folstein) > 23/30; Patient entouré (au moins 1 aidant); Vitesse de marche > 0,8m/sec sans chute dans les 3 derniers mois;Score de Charlson ≤2 si patient de plus de 80 ans, et ≤ 3 si patient âgé de 75 à 80 ans inclus.
- Apport calorique suffisant, 1000Kcal/m2/j, par voie orale ou gastrostomie
- Cancer de l’œsophage, de type épidermoïde ou adénocarcinome, histologiquement prouvé
- T1T2T3, N0-1, M0-M1a selon TNM (UICC 6th Edition)
- - Patients inopérables
- - Patient capable de recevoir un traitement en ambulatoire,
- - Antécédent de cancer non métastatique traité en rémission depuis plus de 5 ans
- - Bilan biologique : PNN > 1,5 G/L, plaquettes >100 G/L, AST et ALT ≤2.5X la normale, PAL ≤2.5X la normale, bilirubine totale ≤1.5X la normale, créatinine ≤120 µmol/l avec une clairance de la créatinine ≥60ml/min (Crockroft)
- - Bilan respiratoire : VEMS ≥ 1l/s
- - Présence ou antécédent de carcinome basocellulaire
Exclusion criteria 3
- - Critères gériatriques : GDS 15 > 7/15; MMSE (Folstein) < 23/30;Patient isolé; Vitesse de marche < 0,8m/sec et ou une chute dans les 3 derniers mois; Score de Charlson >3 si patient de plus de 80 ans, et <4 si patient âgé de 75 à 80 ans inclus.
- - ATCD de traitement par radiochimiothérapie cervicothoracique
- Critères tumeurs - T4 - Autres types histologiques : adénocarcinomes du cardia de type Siewert III - Fistule œsophagienne, perforation de l’œsophage - M1b selon TNM 6th édition - Patients opérables - Patients traités par une chimiothérapie première dans le cadre de leur cancer de l’œsophage - Patients déjà traités pour un cancer de l’œsophage présentant une récidive
Endpoints
Primary and secondary outcome measures (English text)
Primary endpoints 1
- l’absence : d’œsophagite de grade 3 rebelle à un traitement antalgique de palier 3 ou/et d’infection avec température ≥ 38°5 quel que soit la porte d’entrée, rebelle après un traitement antibiotique IV de plus de 48h pendant le traitement et 1 mois après la fin du traitement,
Secondary endpoints 5
- - L’observance au traitement
- - Toxicités aigües en cours de traitement
- - Evaluation de la qualité de vie relative à la santé (EORTC QLQ-C30, ELD14)
- - Survie sans progression
- - Survie globale
Investigational products
Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary
Test 2
Carboplatinum Hikma Farmacêutica 150 mg Solution à diluer pour perfusion
PRD5480445 · Product
- Active substance
- Carboplatin
- Pharmaceutical form
- SOLUTION FOR INFUSION
- Route of administration
- INTRAVENOUS USE
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- L01XA02 — CARBOPLATIN
- Marketing authorisation
- BE174754
- MA holder
- HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL), S.A.
- MA country
- Belgium
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
SCP129816 · ATC
- Active substance
- Paclitaxel
- Substance synonyms
- ONCOGEL, ABI-007, MBT 0206
- Route of administration
- INTRAVENOUS USE
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- L01CD01 — PACLITAXEL
- Marketing authorisation
- -
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Centre Hospitalier Regional Universitaire
- Sponsor organisation
- Centre Hospitalier Regional Universitaire
- Address
- 2 Place Saint Jacques, Cs 51804 Cs 51804
- City
- Besancon Cedex
- Postcode
- 25030
- Country
- France
Scientific contact point
- Organisation
- Centre Hospitalier Regional Universitaire
- Contact name
- Investigateur coordonnateur
Public contact point
- Organisation
- Centre Hospitalier Regional Universitaire
- Contact name
- chef de projet
Locations
1 EU/EEA country · 1 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| France | Ongoing, recruiting | 54 | 1 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Country notifications
Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State
| Country | Trial start | Trial end | Recruitment start | Recruitment end | Early termination |
|---|---|---|---|---|---|
| France | 2024-07-10 | 2024-07-10 |
Results and documents
Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial
Documents 5 files
Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.
| Type | Title | Version |
|---|---|---|
| Protocol (for publication) | D1_Protocole_2024-514998-21-00 | 1 |
| Recruitment arrangements (for publication) | NA_Transition | 1 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | L1_SIS and ICF_patients | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | E2_SmPC_Carboplatine Hospira | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | E2_SmPC_Paclitaxel KABI | 1 |
Application history
1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2024-06-28 | France | Acceptable 2024-07-05
|
2024-07-10 |