Evaluation de l’efficacité des alpha-bloquants (Tamsulosine) dans le traitement de la dysurie symptomatique de la sclérose en plaques chez la femme – Etude contrôlée randomisée en cross-over contre placebo.

2024-516880-10-00 Protocol NIMAO/2021-1/EB-01 Therapeutic exploratory (Phase II) Ended

Start 8 Jun 2022 · End 27 Jun 2025 · Status Ended · 1 EU/EEA countries · 1 sites · Protocol NIMAO/2021-1/EB-01

Overview

Sponsor-declared trial summary

Phase Therapeutic exploratory (Phase II)
Status Ended
Participants planned 30
Countries 1
Sites 1

Patiente atteinte de sclérose en plaques (score EDSS < 7,5) avec dysurie modérée à sévère (score IPSS > 7) par dyssynergie vésico-sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet.

Evaluer l'effet du traitement par tamsulosine sur les symptômes urinaires mesurés par le questionnaire IPSS à un mois chez la femme atteinte de sclérose en plaques présentant une dysurie symptomatique.

Key facts

Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Participant type
Patients
Age range
18-64 years, 65+ years
Gender
Female
Therapeutic area
Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10], Diseases [C] - Female Urogenital Diseases and Pregnancy Complications [C13]
Trial duration
8 Jun 2022 → 27 Jun 2025
Decision date (initial)
2024-09-05
Transition trial
Yes
Low-intervention
No
Rare-disease indication
No
Vulnerable population
No
Funding sources
CHU NIMES

External identifiers

EU CT number
2024-516880-10-00
EudraCT number
2021-005025-25

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Therapy, Efficacy

Evaluer l'effet du traitement par tamsulosine sur les symptômes
urinaires mesurés par le questionnaire IPSS à un mois chez la femme
atteinte de sclérose en plaques présentant une dysurie symptomatique.

Secondary objectives 5

  1. Evaluer les effets à un mois de traitement sur les symptômes urinaires par le questionnaire USP.
  2. Evaluer les effets à un mois de traitement sur le résidu post mictionnel (ml).
  3. Evaluer les effets à un mois de traitement sur le débit urinaire maximal (ml/s).
  4. Evaluer les effets à un mois de traitement sur la qualité de vie et la fatigue (questionnaires Qualiveen®, EQ-5D, MFIS)
  5. Evaluer les effets à un mois de traitement sur la sécurité par le recueil des effets indésirables.

Conditions and MedDRA coding

Patiente atteinte de sclérose en plaques (score EDSS < 7,5) avec dysurie modérée à sévère (score IPSS > 7) par dyssynergie vésico-sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet.

Study design 1 period

#TitleAllocationBlindingRoles blindedArms
1 Etude prospective monocentrique contrôlée randomisée en cross-over en double aveugle
Etude prospective monocentrique contrôlée randomisée en cross-over en double aveugle de comparaison de deux traitements : Tamsulosine versus placébo
 Randomised Controlled Double [{"id":73852,"code":1,"name":"Subject"},{"id":73853,"code":2,"name":"Investigator"}] Tamsulosine: étude prospective monocentrique contrôlée randomisée en cross-over en
double aveugle de comparaison de deux traitements : Tamsulosine versus placébo
placébo: étude prospective monocentrique contrôlée randomisée en cross-over en
double aveugle de comparaison de deux traitements : Tamsulosine versus placébo

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 7

  1. Patiente adulte (≥18 ans)
  2. Patiente atteinte de sclérose en plaques (score EDSS < 7,5).
  3. Dysurie modérée à sévère (score IPSS > 7) par dyssynergie vésico- sphinctérienne authentifiée au bilan urodynamique complet.
  4. Patient sous traitement stable.
  5. Patiente ayant donné son consentement libre et éclairé.
  6. Patiente ayant signé le formulaire de consentement.
  7. Patiente affiliée ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie.

Exclusion criteria 8

  1. Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, notamment angiœdème induit par le médicament ou l'un des excipients.
  2. Antécédent d'hypotension orthostatique.
  3. Insuffisance hépatique sévère.
  4. Traitement concomitant par diclofénac, warfarine, inhibiteurs du CYP3A4.
  5. Patiente en rétention urinaire complète au moment de la consultation de pré-inclusion, nécessitant une prise en charge par auto-sondage intermittent ou à défaut sonde vésicale à demeure d'emblée.
  6. Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, selon l'investigateur, ferait courir un risque au sujet ou pourrait compromettre le respect du protocole d'étude.
  7. Présence d'une autre pathologie neurologique (hors SEP).
  8. Problème de déglutition compromettant la prise de médicament par voie orale.

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 1

  1. Evolution du score au questionnaire IPSS (International Prostate Symptom Scale) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.

Secondary endpoints 5

  1. Evolution du score au questionnaire USP (Urinary Symptom Profile) entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
  2. Evolution du résidu post mictionnel (en ml) par BladderScan entre le début de la séquence de traitement (période A ou B) (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
  3. Evolution du Qmax (débit urinaire maximal en ml/s) par la réalisation d'une débitmétrie libre entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
  4. Evolution des questionnaires Qualiveen®, EQ-5D et MFIS entre le début (J0) et la fin de la séquence de traitement, soit à un mois.
  5. Survenue (oui/non) des évènements indésirables suivants : céphalées, asthénie, troubles gastro-intestinaux, hypotension orthostatique.

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 1

Tamsulosin Gemax Pharma 0,4 mg capsule cu eliberare prelungită

PRD11303294 · Product

Active substance
Tamsulosin Hydrochloride
Pharmaceutical form
CAPSULE
Route of administration
ORAL
Max daily dose
0.4 mg milligram(s)
Max total dose
0.4 mg milligram(s)
Max treatment duration
1 Month(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
G04CA02 — TAMSULOSIN
Marketing authorisation
14563/2022/01-22
MA holder
GEMAX PHARMA S.R.O.
MA country
Romania
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
Yes
Modification description
Médicament déconditionné puis reconditionné pour mise en insu

Placebo 1

microcrystalline cellulose

N/A · Product

Other product name
N/A
Pharmaceutical form
N/A
ATC code
N/A — N/A
Marketing authorisation
N/A
MA holder
N/A
MA country
Iceland
Paediatric formulation
No

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

15 Total trials 4 Recruiting 7 Ended
Academic / Non-commercial
Sponsor organisation
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Address
Place Du Professeur Robert Debre
City
Nimes
Postcode
30900
Country
France

Scientific contact point

Organisation
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Contact name
Pr Stéphane DROUPY

Public contact point

Organisation
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Contact name
Pr Stéphane DROUPY

Centre Hospitalier Universitaire De Nimes

15 Total trials 4 Recruiting 7 Ended
Academic / Non-commercial
Sponsor organisation
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Address
4 Place Du Professeur Robert Debre, Bp 40026 Bp 40026
City
Nimes Cedex 9
Postcode
30029
Country
France

Locations

1 EU/EEA country · 1 investigational sites

By country

CountryMS statusPlanned subjectsSites
France Ended 30 1
Rest of world — 0 —

Investigational sites

France

1 site · Ended
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Urologie Andrologie, Place Du Professeur Robert Debre, 30900, Nimes

Country notifications

Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State

Country Trial startTrial end Recruitment startRecruitment end Early termination
France 2022-06-08 2025-06-27 2022-10-05 2025-04-04

Results and documents

Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial

Documents 5 files

Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.

TypeTitleVersion
Protocol (for publication) D1_PROTOCOLE_2024-516880-10-00 2
Recruitment arrangements (for publication) D1_document additionnel_2024-516880-10-00 1
Subject information and informed consent form (for publication) L1_SIS and ICF adult_2024-516880-10-00 2
Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) G2_SmPC_TAMSULOSINE_05092022 1
Synopsis of the protocol (for publication) D1_PROTOCOL SYNOPSIS_FR_2024-516880-10-00 2

Application history

1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications

#TypeCodeSubmittedReference MSConclusionDecision date
1 INITIAL IN 2024-08-26 France Acceptable
2024-09-03
 2024-09-05