Overview
Sponsor-declared trial summary
Tutkittavat tulevat paksusuoliresektiotoimenpiteeseen joko paksusuolisyövän tai divertikuloosin vuoksi. Tutkimuksessa selvitetään puudutusmenetelmän vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen kivunhoitoon.
Tutkimuksessa pyrimme selvittämään Transversus abdominis plane puudutuksen ja Quadratus lumborum puudutuksen tehoa laparoskooppisen paksusuoliresektion toimenpiteen aikaiseen ja jälkeiseen kivunhoitoon.
Key facts
- Sponsor
- Pirkanmaan hyvinvointialue
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years, 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]
- Trial duration
- 11 May 2022 → 11 Jan 2026
- Decision date (initial)
- 2024-09-16
- Transition trial
- Yes
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
External identifiers
- EU CT number
- 2024-517509-10-00
- EudraCT number
- 2021-000728-36
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Main objective
Scope: Therapy
Tutkimuksessa pyrimme selvittämään Transversus abdominis plane puudutuksen ja Quadratus lumborum puudutuksen tehoa laparoskooppisen paksusuoliresektion toimenpiteen aikaiseen ja jälkeiseen kivunhoitoon.
Secondary objectives 1
- Vertailemme puudutusten laajuutta ja voimakkuutta, sekä niiden kestoa. Tutkimme, onko leikkauksen jälkeinen kivunhoito näillä puudutusmenetelmillä parempaa kuin perinteinen suun kautta otettava kipulääke. Lisäksi on tarkoitus selvittää, onko puudutuksilla vaikutusta potilaiden leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin, suolen toimintaan, sairaalassaoloaikaan ja kivun pitkittymiseen. Tutkimme myös sekä potilaan, että hoitohenkilökunnan tyytyväisyyttä kivun hoitoon.
Conditions and MedDRA coding
Tutkittavat tulevat paksusuoliresektiotoimenpiteeseen joko paksusuolisyövän tai divertikuloosin vuoksi. Tutkimuksessa selvitetään puudutusmenetelmän vaikutusta toimenpiteen jälkeiseen kivunhoitoon.
Eligibility criteria
Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor
Inclusion criteria 2
- 18-99 vuotiaat paksusuoliresektioon tulevat potilaat
- suunniteltuun paksusuoliresektioon tulevat potilaat
Exclusion criteria 13
- komplisoitunut diabetes
- pitkittynyt kiputila
- päihderiippuvuus
- vaikea maksan-, munuaisten- tai keuhkojen vajaatoiminta
- paralyyttinen ileus
- säännöllinen kortisonin käyttö
- raskaus
- kipulääkeyliherkkyys
- puutteellinen kognitio
- puutteellinen suomen kielen taito
- merkittävästi oksikodonin ja parasetamolin metaboliaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (makrolidit, atsoli-sienilääkkeet, masennuslääkkeet (paitsi SSRI- ja SNRI –estäjät), antiepileptit ja probenisidi)
- tulehduskipulääkkeiden sopimattomuus
- kirurgin arvio suuren konversioriskin leikkauksesta
Endpoints
Primary and secondary outcome measures (English text)
Primary endpoints 1
- Aika puudutuksen laitosta (min) siihen, kun potilas ensimmäisen kerran kertoo kivun olevan enemmän kuin 3, jolloin tutkimusprotokollan mukaan annostellaan oksikodonia suonensisäisesti heräämössä tai osastolla suun kautta tai lihakseen, mikäli potilas kärsii hankalasta pahoinvoinnista kivun lisäksi.
Secondary endpoints 10
- - kipu 4 h välein sairaalassa ensimmäisen vuorokauden ajan, sitten kerran vuorossa (3x/vrk) /1 vko/4 viikkoa leikkauksen jälkeen(kontrollikäynti) (NRS 0-10)
- - kumulatiivinen opioidien tarve sairaalassaoloaikana
- - pahoinvointi ja/tai oksentelu 4 h välein (kyllä/ei)
- - suolen toiminta (toimii/ei toimi)
- - potilastyytyväisyys käytettyyn puudutukseen (0-10 asteikko)
- - puudutukseen liittyvä komplikaatio
- - leikkauskomplikaatiot Clavien-Dindo -luokituksen mukaan hoitotaulukosta
- kyselykaavakkeet Suomen kivuntutkimusyhdistyksen kysely, BDI ja STAI ennen leikkausta ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
- - sairaanhoitajan tyytyväisyyskysely
- -leikkauksen jälkeen viikon kestävä päiväkirja, sekä potilaan tyytyväisyyskysely
Investigational products
Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary
Test 1
SCP1158642 · ATC
- Active substance
- Ropivacaine Hydrochloride
- Route of administration
- PERINEURAL USE
- Max daily dose
- 675 mg/ml milligram(s)/millilitre
- Max total dose
- 675 mg/ml milligram(s)/millilitre
- Max treatment duration
- 1 Day(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- N01BB09 — ROPIVACAINE
- Marketing authorisation
- -
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Pirkanmaan hyvinvointialue
- Sponsor organisation
- Pirkanmaan hyvinvointialue
- Address
- Elamanaukio 2
- City
- Tampere
- Postcode
- 33520
- Country
- Finland
Scientific contact point
- Organisation
- Pirkanmaan hyvinvointialue
- Contact name
- Maija-Liisa Kalliomäki
Public contact point
- Organisation
- Pirkanmaan hyvinvointialue
- Contact name
- Maija-Liisa Kalliomäki
Locations
1 EU/EEA country · 2 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Finland | Ended | 255 | 2 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Country notifications
Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State
| Country | Trial start | Trial end | Recruitment start | Recruitment end | Early termination |
|---|---|---|---|---|---|
| Finland | 2022-05-11 | 2026-01-11 | 2022-09-06 | 2025-12-31 |
Results and documents
Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial
Documents 5 files
Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.
| Type | Title | Version |
|---|---|---|
| Protocol (for publication) | Tutkimussuunnitelma | 5 |
| Recruitment arrangements (for publication) | Recruitment arrangements | 1 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | Suostumus | 2 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | Tiedote V8 | 8 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | VALMISTEYHTEENVETO Ropivacain Fresenius Kabi 5 mgml | 1 |
Application history
1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2024-09-03 | Finland | Acceptable with conditions 2024-09-16
|
2024-09-16 |