Overview
Sponsor-declared trial summary
Phase
Therapeutic use (Phase IV)
Status
Ongoing, recruiting
Participants planned
166
Countries
1
Sites
2
Rheumatoid arthritis
Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon vid nydebuterad RA?
Key facts
- Sponsor
- Karolinska University Hospital
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years, 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
- Trial duration
- 5 Oct 2021 → ongoing
- Decision date (initial)
- 2024-10-28
- Transition trial
- Yes
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
External identifiers
- EU CT number
- 2024-518775-54-00
- EudraCT number
- 2020-005096-12
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Main objective
Scope: Safety, Others
Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon vid nydebuterad RA?
Secondary objectives 8
- Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon för att förebygga strukturella förändringar enligt radiografisk progression?
- Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon för att förbättra smärta enligt VAS smärta?
- Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon för att förbättra funktionsförmåga enligt HAQ?
- Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon för att förbättra livskvalitet enligt EQ5D?
- Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon för att förbättra trötthet enligt VAS trötthet?
- Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon icke inferior till en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon för att förbättra allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa?
- Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon förknippad med en bättre säkerhetsprofil jämfört med en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon?
- Är en snabb nedtrappning av lågdos Prednisolon förknippad med ökad användning av bDMARDs jämfört med en långsammare nedtrappning av samma startdos Prednisolon vid månad 12 och 24?
Conditions and MedDRA coding
Rheumatoid arthritis
| Version | Level | Code | Term | System organ class |
|---|---|---|---|---|
| 20.0 | SOC | 10028395 | Musculoskeletal and connective tissue disorders | 17 |
| 23.1 | PT | 10039073 | Rheumatoid arthritis | 100000004859 |
Eligibility criteria
Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor
Inclusion criteria 5
- Signerat samtycke
- Diagnos RA enligt 2010 klassifikationskriterier
- Ålder ≥18år
- Behandlingsnaiva RA patienter
- Patienter som har indikation för behandling med prednisolon enligt de behandlingsriktlinjer och utan kontraindikationer för kortisonbehandling i de doser som vi använder för denna indikation
Exclusion criteria 7
- Aktuell behandling med kortison per os* *Patienter som har nyligen fått kortison behandling för RA, upp till 2 veckor innan, dos 10mg/d, kan bli aktuella för studien
- Okontrollerad diabetes mellitus, definierat som HbA1c > 52 mmol/mol
- Okontrollerad svår hypertoni, vilket definieras som systolisk blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg
- Okontrollerad glaukom, definierat som glaukom (enligt ögonläkarens bedömning) som inte är kirurgiskt åtgärdad eller under medicinsk behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som har mycket låg sjukdomsaktivitet (DAS28<2.6) och behandlande reumatolog anser kortison bridging therapy som onödig
- Ovilja av patienten att få kortisonbehandling
Endpoints
Primary and secondary outcome measures (English text)
Primary endpoints 1
- Klinisk effektivitet definierat som time-averaged DAS28 vid månad 12
Secondary endpoints 8
- Andel patienter med radiografisk progression av artritförändringar vid månad 12 och 24 jämfört med baseline. Radiografisk progression baseras på radiologens bedömning, och det inkluderar nytillkomna usurer och/eller periartikulär osteoporos och/eller ledbroskreduktion.
- Förbättring av smärta baserad påVAS smärta (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24.
- Förbättring av funktionsförmåga baserad på HAQ vid månad 6, 12 och 24.
- Förbättring av livskvalitet baserad på EQ5D vid månad 6, 12 och 24.
- Förbättring av trötthet baserad på VAS trötthet (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24.
- Förbättring av allmänhälsa enligt VAS allmänhälsa (0-10cm) vid månad 6, 12 och 24.
- Säkerhet (AEs och SAEs) under studiens duration (2 år).
- Andel patienter som behövde intensifiering av behandling med tillägg av en bDMARD på grund av ineffektivitet vid månad 12 och månad 24.
Investigational products
Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary
Test 2
Prednisolon Pfizer 5 mg tabletter
PRD495033 · Product
- Active substance
- Prednisolone
- Pharmaceutical form
- TABLET
- Route of administration
- ORAL USE
- Max daily dose
- 10 mg milligram(s)
- Max total dose
- 235 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 51 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- H02AB06 — PREDNISOLONE
- Marketing authorisation
- 8822
- MA holder
- PFIZER AB
- MA country
- Sweden
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Prednisolon Pfizer 2,5 mg tabletter
PRD467856 · Product
- Active substance
- Prednisolone
- Pharmaceutical form
- TABLET
- Route of administration
- ORAL USE
- Max daily dose
- 10 mg milligram(s)
- Max total dose
- 235 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 51 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- H02AB06 — PREDNISOLONE
- Marketing authorisation
- 10059
- MA holder
- PFIZER AB
- MA country
- Sweden
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Karolinska University Hospital
- Sponsor organisation
- Karolinska University Hospital
- Address
- Eugeniavagen 3
- City
- Solna
- Postcode
- 171 64
- Country
- Sweden
Scientific contact point
- Organisation
- Karolinska University Hospital
- Contact name
- Coordinating Principal Investigator
Public contact point
- Organisation
- Karolinska University Hospital
- Contact name
- Coordinating Principal Investigator
Locations
1 EU/EEA country · 2 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Sweden | Ongoing, recruiting | 166 | 2 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Country notifications
Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State
| Country | Trial start | Trial end | Recruitment start | Recruitment end | Early termination |
|---|---|---|---|---|---|
| Sweden | 2021-10-05 | 2021-10-05 |
Results and documents
Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial
Documents 5 files
Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.
| Type | Title | Version |
|---|---|---|
| Protocol (for publication) | OPRERA_Protokoll | 4.1 |
| Recruitment arrangements (for publication) | Blankt dokument | 1 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | Forskningspersonsinformation och samtycke | 2 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | SmPC Prednisolon Pfizer | 1 |
| Synopsis of the protocol (for publication) | Synopsis OPRERA | 4.1 |
Application history
2 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2024-10-16 | Sweden | Acceptable 2024-10-28
|
2024-10-28 |
| 2 | NON SUBSTANTIAL MODIFICATION | NSM-1 | 2025-10-01 | Sweden | Acceptable 2024-10-28
|
2025-10-01 |