Treatment of Warthin’s tumor: schlerotherapy and its natural course

2024-518794-33-00 Therapeutic use (Phase IV) Authorised, recruitment pending

Status Authorised, recruitment pending · 1 EU/EEA countries · 1 sites

Overview

Sponsor-declared trial summary

Phase Therapeutic use (Phase IV)
Status Authorised, recruitment pending
Participants planned 100
Countries 1
Sites 1

Warthin's tumor

Examine the efficacy and safety of ultrasound-guided bleomycin schlerothrapy for Warthin's tumor.

Key facts

Sponsor
HUS-Yhtymae
Participant type
Patients
Age range
18-64 years, 65+ years
Gender
Male and Female
Therapeutic area
Diseases [C] - Otorhinolaryngologic Diseases [C09], Diseases [C] - Neoplasms [C04]
Decision date (initial)
2024-11-05
Transition trial
Yes
Low-intervention
No
Rare-disease indication
No
Vulnerable population
No

External identifiers

EU CT number
2024-518794-33-00
EudraCT number
2021-001972-41

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Efficacy, Safety, Therapy

Examine the efficacy and safety of ultrasound-guided bleomycin schlerothrapy for Warthin's tumor.

Conditions and MedDRA coding

Warthin's tumor

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 1

  1. Warthin's tumor, diagnosed by FNAB / CNAB and MRI and clinically, patient's wish for non-surgical intervention, 1. Edellytykset sille, että potilaalle tarjotaan skleroterapiahoitoa eli inkluusiokriteerit skleroterapiaryhmään: - Kasvaimen tulee kliinisesti, radiologisesti ja sytologisesti sopia Warthinin tuumoriksi. Sytologian tulee perustua HUSLAB:n pään ja kaulan kasvaimiin perehtyneen patologin arvioon. Muualla otetusta sytologisista näytteistä pyydetään uudelleenarvio. - Potilaalle on mahdollista tehdä magneettikuvaus - ≥ 18 vuoden ikä - munuaisfunktio ei ole merkittävästi alentunut (kreatiniinipuhdistuma GFR > 50 ml/min) - Kasvain on korvasylkirauhasessa. Syynä rajaukseen on se, että muissa lokalisaatioissa kyseinen tuumori on harvinainen ja siten jäisi merkittävämpi virhemahdollisuus väärälle diagnoosille.

Exclusion criteria 1

  1. 2. Skleroterapian ekskluusiokriteerit: - Potilas toivoo ensisijaisesti leikkaushoitoa tai pelkkää seurantaa - Tiedossa oleva fibrotisoiva keuhkosairaus, akuutti pneumonia, tai heikentynyt keuhkojen toiminta tai hengityselimistön verenkierron häiriö (esim. keuhkoveritulppa) - Tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (GFR) on < 50 ml/min) - Potilas ei ymmärrä tutkimusselostetta, joka on olemassa sekä suomeksi että ruotsiksi - Aktiivihoidossa oleva syöpäsairaus - Yliherkkyys tai idiosynkraattiset reaktiot bleomysiinille - Raskaus, imetys tai perheenlisäyksen tai sukusolujen luovutuksen suunnittelu skleroterapiahoidon aikana tai 6kk sisällä skleroterapiahoidon jälkeen.

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 1

  1. Volume change and symptom chaneg 6 and 12 months after treatment intervention

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 1

Bleomycin Baxter 15 000 KY injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

PRD344825 · Product

Active substance
Bleomycin Sulfate Ph. Eur.
Pharmaceutical form
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
Route of administration
INTRALESIONAL USE
Max daily dose
15000 IU international unit(s)
Max total dose
15000 IU international unit(s)
Max treatment duration
1 Day(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
L01DC01 — BLEOMYCIN
Marketing authorisation
6412
MA holder
BAXTER OY
MA country
Finland
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

HUS-Yhtymae

30 Total trials 12 Recruiting 5 Ended
Academic / Non-commercial
Sponsor organisation
HUS-Yhtymae
Address
Stenbackinkatu 9
City
Helsinki
Postcode
00290
Country
Finland

Scientific contact point

Organisation
HUS-Yhtymae
Contact name
HUS KNK tuumoripoliklinikka

Public contact point

Organisation
HUS-Yhtymae
Contact name
HUS KNK tuumoripoliklinikka

Locations

1 EU/EEA country · 1 investigational sites

By country

CountryMS statusPlanned subjectsSites
Finland Authorised, recruitment pending 100 1
Rest of world — 0 —

Investigational sites

Finland

1 site · Authorised, recruitment pending
HUS-Yhtymae
Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery, Kasarmikatu 11-13, 00130, Helsinki

Results and documents

Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial

Documents 5 files

Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.

TypeTitleVersion
Protocol (for publication) Warthin-protokolla listattuna versio4-160621 4
Recruitment arrangements (for publication) Potilastiedote-leikkaus Warthin versio4 160621 4
Recruitment arrangements (for publication) Potilastiedote-seuranta versio4 16062021 4
Recruitment arrangements (for publication) Potilastiedote-sklero versio4 160621 4
Subject information and informed consent form (for publication) Potilassuostumus_Warthin_suomi-300321 1

Application history

1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications

#TypeCodeSubmittedReference MSConclusionDecision date
1 INITIAL IN 2024-10-15 Finland Acceptable
2024-11-04
 2024-11-05