Overview
Sponsor-declared trial summary
Phase
Therapeutic exploratory (Phase II)
Status
Authorised, recruitment pending
Participants planned
100
Countries
1
Sites
1
Primaari aivolymfomaa, ensilinjan hoito tai hoito relapoituneessa tai refraktaarissa taudissa
2 ja 5 ja 10 vuoden seurannan kohdalla elossa olevien potilaiden suhteellinen lukumäärä primaari hoidossa olevilla ja uusiutunutta tautia sairastavilla potilailla.
Key facts
- Sponsor
- Oulu University Hospital
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years, 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Neoplasms [C04]
- Decision date (initial)
- 2024-12-20
- Transition trial
- Yes
- Low-intervention
- Yes
- Rare-disease indication
- Yes
- Vulnerable population
- No
- Funding sources
- Oulu University Hospital
External identifiers
- EU CT number
- 2024-519046-79-00
- EudraCT number
- 2014-005015-16
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Main objective
Scope: Efficacy
2 ja 5 ja 10 vuoden seurannan kohdalla elossa olevien potilaiden suhteellinen lukumäärä primaari
hoidossa olevilla ja uusiutunutta tautia sairastavilla potilailla.
Secondary objectives 1
- Täydellisten ja osittaisten hoitovasteiden määrä 2 ja 5 ja 10 vuoden seurannan kohdalla tautivapaana olevien potilaiden suhteellinen lukumäärä Hoidon haittavaikutukset ja erityisesti pitkäaikaiset neurologiset haitat.
Conditions and MedDRA coding
Primaari aivolymfomaa, ensilinjan hoito tai hoito relapoituneessa tai refraktaarissa taudissa
Study design 1 period
| # | Title | Allocation | Blinding | Roles blinded | Arms |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Kemoimmunoterapia yhdistettynä veriaivoesteen aukaisuun, primaarin aivolymfooman hoidossa Alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaan tavoitteenamme oli rekrytoida 25 potilasta ensilinjan
haaraan ja 25 potilasta uusiutunutta/hoidolle reagoimatonta tautia sairastavien haaraan. Tämän
laskettiin kykenevän osoittamaan eron tutkimuksen alkuajankohtana standardihoitona olleeseen
Bonnin hoitoon. Nyt ensilinjan haaran rekrytointi on tullut täyteen ja tulokset ovat odotetun lailla
erinomaiset. Haluaisimme kuitenkin lisätä tutkimuksen tilastollista voimaa laajentamalla ensilinjan
haaran rekrytointi tavoitetta. Uudeksi tavoitteeksemme olemme asettaneet rekrytoida tutkimukseen
100 potilasta, joilla 50:llä on kyseessä ensilinjan hoito ja 25 sairastaa uusiutunutta tautia. Lisäksi
haaraan kolme rekrytoidaan 25 ensilinjan hoidossa olevaa 71-75 vuotiasta potilasta. Ensilinjan
hoitoon on tällä hetkellä rekrytoitu 25 potilasta kolmessa vuodessa. Tällä tahdilla tutkimuksen
rekrytointi aika jatkunee tämän haaran osalta vuoteen 2026. Haarojen 2 ja 3 rekrytointi on hitaampaa
ja kestänee vuoteen 2030. Tämän jälkeen seurataan vielä 5 vuotta, joten tutkimus jatkunee vuoteen
2035.
|
2 | None | Arm 1 and 2: Rituksimabi 375mg/m2 d0. Metotreksaatti 2500mg/m2 i.a. d 1-2. Karboplatiini 200mg/m2 i.a. d 1-2. Syklofosfamidi 330mg/m2 i.v. d 1-2. Etoposidi 200mg/m2 d 1-2 i.v. Arm 3: Rituksimabi naisilla 375mg/m2 ja miehillä 500 mg/m2 i.v. d0. Metotreksaatti 1500mg/m2 i.a. d 1-2. Karboplatiini 150mg/m2 i.a. d 1-2. Syklofosfamidi 230mg/m2 i.v. d 1-2. Etoposidi 150mg/m2 d 1-2 i.v. |
Eligibility criteria
Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor
Inclusion criteria 1
- 1) Potilaalla on primaarinen aivolymfooma, joko vasta todettu tauti tai laskimonsisäisen sytostaattiyhdistelmän jälkeen uusiutunut tai sille refraktaari tauti. 2) Tauti edustaa histologialtaan diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa. 3) Potilaan ikä on 18-70 vuotta haaroissa 1 ja 2 ja 71-75 vuotta haarassa 3. 4) Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta.
Exclusion criteria 1
- 1) Aiemmin annettu pään alueen sädehoito. 3) Syvissä aivojen osissa sijaitseva lymfoomamuutos, joka turvotessaan voi aiheuttaa liquor-kierron häiriön. 4) Potilaan psyykkinen sairaus tai taudista johtuva tilanne, joka estää häntä antamasta tietoista suostumusta tai sitoutumasta hoitoon. 5) Maksan vajaatoiminta. 6) Heikentynyt luuytimen toiminta. 7) Vaikea munuaisten vajaatoiminta. Lievässä vajaatoiminnassa hoitoa voidaan antaa ilman metotreksaattia. 8) Lääkityksen aikana oireinen sepelvaltimotauti. 9) Sellainen lääkitys, joka tauottaa tai muuttaa turvalliseen 10) Muu yleissairaus, joka tukitoimien läpiviemisen 11) Muusta kuin aivolymfoomasta 12) Toinen malignooma hoitovaste. 13) Raskaus ja imetys
Endpoints
Primary and secondary outcome measures (English text)
Primary endpoints 1
- 2 ja 5 ja 10 vuoden seurannan kohdalla elossa olevien potilaiden suhteellinen lukumäärä primaari hoidossa olevilla ja uusiutunutta tautia sairastavilla potilailla.
Secondary endpoints 1
- Täydellisten ja osittaisten hoitovasteiden määrä 2 ja 5 ja 10 vuoden seurannan kohdalla tautivapaana olevien potilaiden suhteellinen lukumäärä Hoidon haittavaikutukset ja erityisesti pitkäaikaiset neurologiset haitat.
Investigational products
Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary
Test 5
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion
PRD2154041 · Product
- Active substance
- Rituximab
- Substance synonyms
- CT-P10, PF-05280586, ABP 798, BI 695500, JHL1101, HLX01
- Pharmaceutical form
- SOLUTION FOR INFUSION
- Route of administration
- INTRAVENIOUS INFUSION
- Max daily dose
- 900 mg/m2 milligram(s)/sq. meter
- Max total dose
- 900 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 3 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- L01FA01 — -
- Marketing authorisation
- EU/1/98/067/001
- MA holder
- ROCHE REGISTRATION GMBH
- MA country
- Iceland
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Methotrexate Ebewe, 100 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
PRD765142 · Product
- Active substance
- Methotrexate
- Pharmaceutical form
- SOLUTION FOR INFUSION
- Route of administration
- INTRAVENIOUS INFUSION
- Max daily dose
- 6000 mg/m2 milligram(s)/square meter
- Max total dose
- 6000 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 3 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- L01BA01 — METHOTREXATE
- Marketing authorisation
- 42853
- MA holder
- EBEWE PHARMA
- MA country
- Sweden
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Karboplatin Accord 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
PRD10343316 · Product
- Active substance
- Carboplatin
- Pharmaceutical form
- CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
- Route of administration
- INTRAVENOUS INFUSION
- Max daily dose
- 500 mg/m2 milligram(s)/square meter
- Max total dose
- 500 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 3 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- L01XA02 — CARBOPLATIN
- Marketing authorisation
- HR-H-914718908
- MA holder
- ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
- MA country
- Croatia
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Sendoxan 2 000 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
PRD353836 · Product
- Active substance
- Cyclophosphamide
- Pharmaceutical form
- SOLUTION FOR INJECTION
- Route of administration
- INTRAVENIOUS INFUSION
- Max daily dose
- 800 mg/m2 milligram(s)/square meter
- Max total dose
- 800 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 3 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- L01AA01 — CYCLOPHOSPHAMIDE
- Marketing authorisation
- 9276
- MA holder
- BAXTER OY
- MA country
- Finland
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Etopofos 100 mg pulver till infusionsvätska, lösning
PRD7365405 · Product
- Active substance
- Etoposide Phosphate
- Pharmaceutical form
- SOLUTION FOR INFUSION
- Route of administration
- INTRAVENIOUS INFUSION
- Max daily dose
- 500 mg/m2 milligram(s)/sq. meter
- Max total dose
- 500 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 3 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- L01CB01 — ETOPOSIDE
- Marketing authorisation
- 12512
- MA holder
- CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
- MA country
- Sweden
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Oulu University Hospital
- Sponsor organisation
- Oulu University Hospital
- Address
- Kajaanintie 50
- City
- Oulu
- Postcode
- 90220
- Country
- Finland
Scientific contact point
- Organisation
- Oulu University Hospital
- Contact name
- hanne kuitunen
Public contact point
- Organisation
- Oulu University Hospital
- Contact name
- hanne kuitunen
Locations
1 EU/EEA country · 1 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Finland | Authorised, recruitment pending | 100 | 1 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Results and documents
Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial
Documents 9 files
Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.
| Type | Title | Version |
|---|---|---|
| Protocol (for publication) | BBBD Trial_faasi II tutkimus_CTIS | 1 |
| Recruitment arrangements (for publication) | Recruitment Arrangements for Blood Brain Barrier Distruption study_CTIS | 1 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | Tiedote potilaalle BBBD-tutkimuksesta_potilaan suostumuskaavake_CTIS | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | Carboplatin | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | Etopophos INN-etoposide phosphate_II | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | Mabthera | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | Mtx | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | Sendoxan | 1 |
| Synopsis of the protocol (for publication) | Synopsis of the protocol | 1 |
Application history
1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2024-12-18 | Finland | Acceptable 2024-12-20
|
2024-12-20 |