Overview
Sponsor-declared trial summary
Phase
Therapeutic use (Phase IV)
Status
Authorised, recruitment pending
Participants planned
198
Countries
1
Sites
1
Hypertension
Η ανάδειξη κλινικής μη-κατωτερότητας της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη σε σχέση με την αντιυπερτασική θεραπευτική στρατηγική βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη στη διαφοράτης 24 ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων παρακολούθηση…
Key facts
- Sponsor
- Institute For Study Research Education And Therapy Of Vascular Heart Brain And Kidney Nosologies
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]
- Decision date (initial)
- 2025-01-21
- Transition trial
- Yes
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
- Funding sources
- I.N.A.K.E.N.
External identifiers
- EU CT number
- 2024-519749-31-00
- EudraCT number
- 2018-004809-58
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Main objective
Scope: Efficacy
Η ανάδειξη κλινικής μη-κατωτερότητας της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη σε σχέση με την αντιυπερτασική θεραπευτική στρατηγική βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη στη διαφοράτης 24 ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.
Secondary objectives 7
- Η σύγκριση της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη έναντι της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη όσον αφορά στη διαφορά της 24 ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 8 και 16 εβδομάδων παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.
- Η σύγκριση της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη έναντι της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη όσον αφορά στη διαφορά της αρτηριακής πίεσης ιατρείου σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.
- Η σύγκριση της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη έναντηςτης αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη όσον αφορά στο ποσοστό ρύθτηςης της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης.
- Άλλοι στόχοι:Αξιολόγηση της ασφάλειας στα δυο σκέλη θεραπείας κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
- Άλλοι στόχοι: Αξιολόγηση του επιπέδου συμμόρφωσης των ασθενών στην αντιυπερτασική αγωγή κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
- Άλλοι στόχοι:Η σύγκριση της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη έναντι της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη όσον αφορά στην αναδιαμόρφωση της αριστερής κοιλίας σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων παρακολούθησης.
- Άλλοι στόχοι: Η σύγκριση της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη σε επλερενόνη έναντι της αντιυπερτασικής θεραπευτικής στρατηγικής βασιζόμενη στην ιρβεσαρτάνη όσον αφορά στην αλβουμινουρία σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς σε διάστημα 24 εβδομάδων παρακολούθησης.
Conditions and MedDRA coding
Hypertension
Eligibility criteria
Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor
Inclusion criteria 5
- Ασθενής ηλικίας 30-75 ετών.
- Συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) ιατρείου 140-179mmHg ή/και Διαστολική Αρτηριακή Πίεση (ΔΑΠ) ιατρείου 90-119 mmHg.
- Μέση τιμή 24ωρης καταγραφής Συστολικής Αρτηριακής Πίεσης >130mmHg ή/και Μέση τιμή 24ωρης καταγραφής Διαστολικής Αρτηριακής Πίεσης >80mmHg.
- Παχύσαρκος ασθενής με BMI: 30-39,99kg/m2.
- Ενυπόγραφη συγκατάθεση από τον ασθενή μετά από ενημέρωση.
Exclusion criteria 20
- Συμμετοχή σε κλινική μελέτη ερευνητικού φαρμάκου ή επεμβατικής συσκευής.
- Ασθενής με δευτεροπαθή αρτηριακή υπέρταση.
- Ασθενής με ιστορικό εντός 6μήνου: • Εμφράγματος μυοκαρδίου, • Ασταθούς στηθάγχης, • Αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
- Ασθενής με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
- Ασθενής με συστολική καρδιακή ανεπάρκεια EF≤40%.
- Ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο (eGFR<45mL/min/1,73m2).
- Ασθενής με αμφοτερόπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών
- Ασθενής με υπερκαλιαιμία (>5,5).
- Ασθενής με αιμοδυναμικά σημαντική βαλβιδική καρδιακή νόσο
- Ασθενής με νόσο Addison.
- Γυναίκα ασθενής σε κύηση ή λοχεία ή γυναίκα ασθενής που προγραμματίζει κύηση.
- Προγραμματισμένη χειρουργική ή καρδιαγγειακή επέμβαση τους επόμενους 6 μήνες.
- Ασθενής με απόλυτη αντένδειξη σε οποιοδήποτε ΥΕΦΠ.
- Ασθενής που είναι αναγκαίο να λάβει φάρμακο της μελέτης για διαφορετικό λόγο
- Ασθενής με νεοπλασία υπό θεραπεία (ακτινοθεραπεία, χημειοθεραπεία, ανοσοθεραπεία).
- Ασθενής με σύγχρονη συστηματική νόσο με προσδόκιμο επιβίωσης μικρότερο από το πέρας της μελέτης.
- Οποιαδήποτε κατάσταση που κατά την κρίση του ερευνητή μπορεί να επηρρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα ή/και την ασφάλεια των υπο μελέτη φαρμάκων (κατάχρηση αλκοολ, χρήση ναρκωτικών ουσιών, διανοητική υστέρηση).
- Ασθενής που έχει λάβει συστηματικά κορτικοστεροειδή τουλάχιστον 3 μήνες πριν την ένταξή του στη μελέτη.
- Ασθενής που λαμβάνει α-αναστολείς με εξαίρεση την αφλουζοσίνη και την ταμσουλοζίνη για τα προστατικά συμπτώματα.
- Ασθενής που λαμβάνει α-αναστολείς με εξαίρεση την αφλουζοσίνη και την ταμσουλοζίνη για τα προστατικά συμπτώματα.
Endpoints
Primary and secondary outcome measures (English text)
Primary endpoints 1
- Η διαφορά της 24ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης στο σκέλος της επλερενόνης έναντι του σκέλους της ιρβεσαρτάνης στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.
Secondary endpoints 3
- Η διαφορά της 24ωρης περιπατητικής αρτηριακής πίεσης στο σκέλος της επλερενόνης έναντι του σκέλους της ιρβεσαρτάνης στις 8 και 16 εβδομάδες παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.
- Η διαφορά της αρτηριακής πίεσης ιατρείου σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης σε σχέση με τις 0 εβδομάδες.
- Το ποσοστό ρύθμισης της αρτηριακής πίεσης σε διάστημα 8, 16 και 24 εβδομάδων παρακολούθησης.
Investigational products
Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary
Test 1
Inosamin 25mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
PRD979943 · Product
- Active substance
- Eplerenone
- Pharmaceutical form
- FILM-COATED TABLET
- Route of administration
- ORAL
- Max daily dose
- 50 mg milligram(s)
- Max total dose
- 50 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 24 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- C03DA04 — -
- Marketing authorisation
- 52754/8-6-2017
- MA holder
- ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.
- MA country
- Greece
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Comparator 1
LUCIDEL 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PRD11094276 · Product
- Active substance
- Irbesartan
- Pharmaceutical form
- FILM-COATED TABLET
- Route of administration
- ORAL
- Max daily dose
- 150 mg milligram(s)
- Max total dose
- 150 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 24 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- C09CA04 — IRBESARTAN
- Marketing authorisation
- 103656/5-9-2019
- MA holder
- ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.
- MA country
- Greece
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Auxiliary 2
PRD733362 · Product
- Active substance
- Amlodipine
- Pharmaceutical form
- CAPSULE, HARD
- Route of administration
- ORAL
- Max daily dose
- 5 mg milligram(s)
- Max total dose
- 5 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 16 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- C08CA01 — AMLODIPINE
- Marketing authorisation
- 38354/20-8-2008
- MA holder
- ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.
- MA country
- Greece
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Fludex 1,5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
PRD915837 · Product
- Active substance
- Indapamide
- Pharmaceutical form
- PROLONGED-RELEASE TABLET
- Route of administration
- ORAL
- Max daily dose
- 1.5 mg milligram(s)
- Max total dose
- 1.5 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 8 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- C03BA11 — INDAPAMIDE
- Marketing authorisation
- 77156/27-11-2007
- MA holder
- SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS LTD
- MA country
- Greece
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Institute For Study Research Education And Therapy Of Vascular Heart Brain And Kidney Nosologies
- Sponsor organisation
- Institute For Study Research Education And Therapy Of Vascular Heart Brain And Kidney Nosologies
- Address
- Messogion Avenue 38-40, Ampelokipoi Ampelokipoi
- City
- Athens
- Postcode
- 115 27
- Country
- Greece
Scientific contact point
- Organisation
- Institute For Study Research Education And Therapy Of Vascular Heart Brain And Kidney Nosologies
- Contact name
- Professor Konstantinos Tsioufis
Public contact point
- Organisation
- Institute For Study Research Education And Therapy Of Vascular Heart Brain And Kidney Nosologies
- Contact name
- Professor Konstantinos Tsioufis
Locations
1 EU/EEA country · 1 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Greece | Authorised, recruitment pending | 198 | 1 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Results and documents
Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial
Documents 5 files
Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.
| Type | Title | Version |
|---|---|---|
| Protocol (for publication) | D1_ Protocol2024-519749-31-00 | 2 |
| Recruitment arrangements (for publication) | PART II PLACEHOLDER | 1 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | L1_SIS and ICF_GR | 1.1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | E2_SPC INOSAMIN | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | E2_SPC_LUCIDEL | 1 |
Application history
1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2024-11-27 | Greece | Acceptable 2025-01-17
|
2025-01-21 |