A randomized, double-blinded clinical trial comparing the efficacy of antibiotic or inhaled corticosteroid to placebo in children's protracted cough

2025-520697-19-00 Therapeutic confirmatory (Phase III) Ongoing, recruiting

Start 20 Oct 2025 · Status Ongoing, recruiting · 1 EU/EEA countries · 1 sites

Overview

Sponsor-declared trial summary

Phase Therapeutic confirmatory (Phase III)
Status Ongoing, recruiting
Participants planned 160
Countries 1
Sites 1

Protracted cough

Arvioida flutikasoni-inhalaatioiden tehoa verrattuna lumevalmisteeseen lapsilla, joilla on pitkittynyt kuiva yskä ilman muita yskän taustasairauteen viitttaavia löydöksiä. Arvioida suun kautta annostellun amoksisilliini-klavulaanihappo-antibiootin tehoa verrattuna lumevalmisteeseen lapsilla, joilla on pitkittynyt limai…

Key facts

Sponsor
Pirkanmaan hyvinvointialue
Participant type
Pediatric, Patients
Age range
0-17 years
Gender
Male and Female
Therapeutic area
Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
Trial duration
20 Oct 2025 → ongoing
Decision date (initial)
2025-06-19
Transition trial
No
Low-intervention
No
Rare-disease indication
No
Vulnerable population
No

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Efficacy, Therapy, Safety

Arvioida flutikasoni-inhalaatioiden tehoa verrattuna lumevalmisteeseen lapsilla, joilla on pitkittynyt kuiva yskä ilman muita yskän taustasairauteen viitttaavia löydöksiä.
Arvioida suun kautta annostellun amoksisilliini-klavulaanihappo-antibiootin tehoa verrattuna lumevalmisteeseen lapsilla, joilla on pitkittynyt limainen yskä ilman muita yskän taustasairauteen viittaavia löydöksiä

Conditions and MedDRA coding

Protracted cough

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 7

  1. Pitkittynyt yskä, mikä on jatkunut yhtäjaksoisesti päivittäin yli 4 vkon ajan edeltävästi
  2. Ei aiempaa lääkärin asettamaa sairausdiagnoosia, mihin voi liittyä pitkittyneen yskän jaksoja
  3. Ei lääkärin toteamia taustasairauteen viittaavia oireita/löydöksiä
  4. Ei aiempaa lääkärin toteamaa allergista reaktiota tai muuta vakavaa/henkeä uhkaavaa haittavaikutusta tutkittavasta lääkeaineesta (flutikasoni, amoksisilliini-klavulaanihappo)
  5. Ei samanaikaista osallistumista toiseen lääketutkimukseen
  6. Suomen kielen suullinen ja kirjallinen taito (vanhemmat)
  7. Vanhemman antama kirjallinen vapaaehtoinen suostumus lapsen tutkimukseen osallistumisesta

Exclusion criteria 6

  1. Lapset, joilla on yskän taustasairauteen viittaavia oireita tai löydöksiä, kuten aiempi lääkärin toteama sairaus, mihin voi liittyä pitkittyneen yskän jaksoja
  2. Tutkimuskäynnin yhteydessä tehdyn kliinisen tutkimuksen ja haastattelun perusteella herännyt epäily sairaudesta, mihin voi liittyä pitkittynyttä yskää (ns. cough pointers positiiviset)
  3. poikkeava keuhkojen röntgenkuva (lievät hengitystieinfektioiden jälkeiset muutokset sallitaan)
  4. Aiempi lääkärin toteama allerginen reaktio tai muu vakava/henkeä uhkaava haittavaikutus tutkittavasta lääkeaineesta
  5. Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
  6. Pitkittyneen yskän spontaani loppuminen tutkimuskäyntiä edeltävästi

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 1

  1. Yskän merkittävä väheneminen (loppuminen tai vähintään 75 % oirepisteiden lasku lähtötilanteeseen verrattuna kolmena peräkkäisenä vuorokautena)

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 2

Flixotide Evohaler 125 mikrog/annos inhalaatiosumute, suspensio

PRD390013 · Product

Active substance
Fluticasone Propionate
Pharmaceutical form
PRESSURISED INHALATION, SUSPENSION
Route of administration
INHALATION
Max daily dose
250 µg microgram(s)
Max total dose
14000 µg microgram(s)
Max treatment duration
8 Week(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
R03BA05 — FLUTICASONE
Marketing authorisation
13592
MA holder
GLAXOSMITHKLINE OY
MA country
Finland
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

Amorion Comp 80 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten

PRD534022 · Product

Active substance
Amoxicillin
Pharmaceutical form
ORAL SUSPENSION
Route of administration
ORAL
Max daily dose
50 mg/kg milligram(s)/kilogram
Max total dose
50 mg/kg milligram(s)/kilogram
Max treatment duration
2 Week(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
J01CR02 — AMOXICILLIN AND ENZYME INHIBITOR
Marketing authorisation
24781
MA holder
ORION CORPORATION
MA country
Finland
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

Placebo 2

Syrspend oraaliliuos

N/A · Product

Other product name
N/A
Pharmaceutical form
N/A
ATC code
N/A — N/A
Marketing authorisation
N/A
MA holder
N/A
MA country
Iceland
Paediatric formulation
No

Evohaler- harjoitteluinhalaattori tilanjatkeella (ei sisällä vaikuttavaa ainetta)

N/A · Product

Other product name
N/A
Pharmaceutical form
N/A
ATC code
N/A — N/A
Marketing authorisation
N/A
MA holder
N/A
MA country
Iceland
Paediatric formulation
No

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

Pirkanmaan hyvinvointialue

12 Total trials 5 Recruiting 3 Ended
Academic / Non-commercial
Sponsor organisation
Pirkanmaan hyvinvointialue
Address
Elamanaukio 2
City
Tampere
Postcode
33520
Country
Finland

Scientific contact point

Organisation
Pirkanmaan hyvinvointialue
Contact name
Eero Lauhkonen

Public contact point

Organisation
Pirkanmaan hyvinvointialue
Contact name
Eero Lauhkonen

Locations

1 EU/EEA country · 1 investigational sites

By country

CountryMS statusPlanned subjectsSites
Finland Ongoing, recruiting 160 1
Rest of world — 0 —

Investigational sites

Finland

1 site · Ongoing, recruiting
Tampere University Hospital
Lasten keuhkosairauksien pkl, Elamanaukio 2, 33520, Tampere

Country notifications

Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State

Country Trial startTrial end Recruitment startRecruitment end Early termination
Finland 2025-10-20 2025-11-24

Results and documents

Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial

Documents 19 files

Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.

TypeTitleVersion
Protocol (for publication) D1_Protocol_EU CT number 2025-520697-19-00 3
Protocol (for publication) D4_14 paivan oirepaivakirja 3
Protocol (for publication) D4_8 vkon oirepaivakirja 3
Protocol (for publication) D4_PedsQL_2_4v vanhemmille 4
Protocol (for publication) D4_PedsQL_5_7v vanhemille 4
Protocol (for publication) D4_PedsQL_Infant_13_24kk vanhemmille 1
Protocol (for publication) D4_Strukturoitu kyselykaavake vanhemmille 1
Recruitment arrangements (for publication) K1_Recruitment arrangements 2
Recruitment arrangements (for publication) K1_Recruitment arrangements_clean 4
Recruitment arrangements (for publication) K1_Recruitment arrangements_TC 3
Recruitment arrangements (for publication) K2_Recruitment material leaflet 1
Recruitment arrangements (for publication) K2_Recruitment material_Ohjeistus tutkimuskaynnille saapumisesta 1
Recruitment arrangements (for publication) K2_Recruitment material_Tiedotus laaketutkimuksesta 1
Subject information and informed consent form (for publication) L1_Suostumus_huoltaja 2
Subject information and informed consent form (for publication) L1_Tiedote _pitkittynyt yska 2
Subject information and informed consent form (for publication) L1_Tiedote ja suostumus huoltaja_clean 3
Subject information and informed consent form (for publication) L1_Tiedote ja suostumus huoltaja_TC 3
Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) E1_SmPC_AMORION COMP jauhe oraalisuspensiota varten 1
Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) E1_SmPC_Flixotide Evohaler 1

Application history

4 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications

#TypeCodeSubmittedReference MSConclusionDecision date
1 INITIAL IN 2025-03-03 Finland Acceptable
2025-06-19
 2025-06-19
2 NON SUBSTANTIAL MODIFICATION NSM-1 2025-06-27 Finland Acceptable
2025-06-19
 2025-06-27
3 SUBSTANTIAL MODIFICATION SM-1 2025-08-27 Finland Acceptable
2025-09-22
 2025-09-23
4 SUBSTANTIAL MODIFICATION SM-2 2026-01-30 Finland Acceptable
2026-02-26
 2026-02-26