Overview
Sponsor-declared trial summary
Phase
Therapeutic use (Phase IV)
Status
Authorised, recruitment pending
Participants planned
1,200
Countries
1
Sites
21
Severe Gram-Negative Bacterial infections
Key facts
- Sponsor
- Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years, 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]
- Decision date (initial)
- 2025-09-09
- Transition trial
- No
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Conditions and MedDRA coding
Severe Gram-Negative Bacterial infections
| Version | Level | Code | Term | System organ class |
|---|---|---|---|---|
| 20.1 | LLT | 10054228 | Gram-negative bacteremia | 10021881 |
| 20.0 | LLT | 10035684 | Pneumonia due to other gram-negative bacteria | 10021881 |
| 20.1 | LLT | 10054228 | Gram-negative bacteremia | 10021881 |
| 20.1 | LLT | 10054227 | Gram-negative bacteraemia | 10021881 |
| 27.0 | LLT | 10004031 | Bacterial infection due to other gram-negative organisms | 10021881 |
| 20.1 | LLT | 10054227 | Gram-negative bacteraemia | 10021881 |
| 20.1 | LLT | 10035701 | Pneumonia gram-negative bacterial NOS | 10021881 |
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Sponsor organisation
- Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Address
- Avenida De Manuel Siurot S/N
- City
- Sevilla
- Postcode
- 41013
- Country
- Spain
Scientific contact point
- Organisation
- Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Contact name
- Clinical Trial Unit IBIS/University Hospital Virgen del Rocío
Public contact point
- Organisation
- Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Contact name
- Clinical Trial Unit IBIS/University Hospital Virgen del Rocío
Locations
1 EU/EEA country · 21 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Spain | Authorised, recruitment pending | 1,200 | 21 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Hospital Universitario Reina Sofia
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida Menendez Pidal S/n, 14004, Cordoba
Hospital Universitario Marques De Valdecilla
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida Valdecilla Sn, 39008, Santander
Hospital Universitario De Cruces
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Cruces Plaza S/n, 48903, Barakaldo
Hospital Universitario Clinico San Cecilio
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida Del Conocimiento S/n, Poligono Industrial De Ciencias De La Salud, Granada
Hospital Del Mar
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Passeig Maritim De La Barceloneta 25-29, 08003, Barcelona
Hospital Universitario De La Princesa
Servicio de Enfermedades Infecciosas y Medicina Interna., Calle De Diego De Leon 62, 28006, Madrid
Hospital Universitario Virgen De La Victoria
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Calle Del Arroyo Teatinos Sn, 29010, Malaga
Hospital General Universitario Gregorio Maranon
Servicio de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas, Calle Del Doctor Esquerdo 46, 28009, Madrid
Hospital Alvaro Cunqueiro
Servicio de Medicina Interna. Unidad de Enfermedades Infecciosas, Estrada Clara Campoamor No 341, 36312, Vigo
Hospital Universitario Virgen De Valme
UGC Enfermedades Infecciosas y Microbiología, Avenida Bellavista S/n, 41014, Sevilla
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Servicio de Enfermedades Infecciosas y Microbiología, Avenida Del Doctor Fedriani 3, 41009, Sevilla
Hospital Regional Universitario de Málaga
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida Carlos Haya, s/n, Málaga
Hospital Universitario La Paz
Servicio de Infecciosas y Medicina Interna, Paseo De La Castellana 261, 28046, Madrid
Bellvitge University Hospital
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Carrer De La Feixa Llarga S/N, 08907, L'Hospitalet De Llobregat
Hospital Clinico San Carlos
Servicio de Microbiología, Calle Del Profesor Martin Lagos Sn, 28040, Madrid
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida De Las Fuerzas Armadas 2, 18014, Granada
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida De San Juan Bosco 15, 50009, Zaragoza
Hospital Virgen del Rocio
UGC Enfermedades Infecciosas, Avenida Manuel Siurot S/n, 41013, Sevilla
Hospital General Universitario Dr. Balmis
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avinguda Del Pintor Baeza 12, 03010, Alicante
Hospital Universitario De Badajoz
Unidad de Patología Infecciosa (Servicio de Enfermedades Infecciosas), Avenida Elvas S/n, 06006, Badajoz
Hospital Universitario Donostia
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Pasealeku Doct. Begiristain 109, 20014, Donostia
Application history
3 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2025-06-02 | Spain | Acceptable 2025-08-20
|
2025-09-09 |
| 2 | SUBSTANTIAL MODIFICATION | SM-1 | 2025-10-08 | Spain | Acceptable 2025-10-10
|
2025-10-13 |
| 3 | SUBSTANTIAL MODIFICATION | SM-2 | 2025-12-02 | Spain | Acceptable 2026-02-09
|
2026-02-09 |