Etude de phase II évaluant la capacité d'un agoniste des récepteurs 5-HT4, le prucalopride (Resolor©), à accélérer l'efficacité thérapeutique d'un antidépresseur de type ISRS: preuve de concept clinique.

Overview

Sponsor-declared trial summary

Key facts

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Participant type

Patients

Age range

18-64 years

Gender

Male and Female

Therapeutic area

Psychiatry and Psychology [F] - Mental Disorders [F03]

Decision date (initial)

2025-09-16

Transition trial

No

Low-intervention

No

Rare-disease indication

No

Vulnerable population

No

Funding sources

Fondation de France

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Therapy, Safety, Efficacy

Evaluer l’efficacité du Prucalopride sur l’amélioration de la réponse à 6 semaines de traitement par Escitalopram chez des patients présentant un état dépressif caractérisé.

Secondary objectives 5

1. Evaluer l’évolution de la dimension thymique
2. Evaluer l’évolution de la dimension anxieuse avec différents outils psychométriques
3. Evaluer la tolérance du prucalopride,
4. Evaluer l’impact du traitement par prucalopride sur le biais cognitif émotionnel connu dans la dépression
5. Evaluer l’adhésion au traitement

Conditions and MedDRA coding

Dépression

Regulatory references

Plan to share IPD

No

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 5

1. Sujets âgés de 18 à 65 ans
2. Sujets présentant un état dépressif caractérisé selon les critères diagnostiques du DSM-5, confirmation au moment du screening par une évaluation structurée (Structured Clinical Interview for DSM-5 ; SCID-V) avec un score de sévérité de la dépression HDRS-21 ≥ à 19
3. sujet pour lequel un traitement par ISRS escitalopram va être instauré dans le cadre du soin au moment de l’inclusion dans l’étude
4. pour les femmes en capacité de procréer, test de grossesse urinaire négatif à la visite d’inclusion et contraception efficace pendant la durée de l’étude.
5. Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime

Exclusion criteria 14

1. Sujet ayant un autre diagnostic principal que l’état dépressif caractérisé comme des troubles psychotique, schizophrénique et bipolaire
2. Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de l’escitalopram ou du prucalopride
3. Sujets présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT
4. Insuffisant rénale sous dialyse
5. Perforation ou obstruction intestinale due à un trouble structurel ou fonctionnel de la paroi de l’intestin, à un iléus obstructif, à des maladies inflammatoires sévères du tractus intestinal, telles que maladie de Crohn et rectocolite hémorragique et à un mégacôlon/mégarectum toxique
6. Sujet ayant initié une psychothérapie dans le mois précédent l’inclusion
7. Sujet déjà sous traitement antidépresseur sérotoninergique (ISRS, IRSNa, tricycliques imipraminés, IMAO)
8. Sujet présentant déjà dans ses traitements de fond des thérapeutiques pro-sérotoninergiques réelles ou cachées pouvant interférer avec les thérapeutiques utilisées (tryptans : almotriptan, élétriptan, frovatriptan, naratriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan, ergotés : dérivés de l’ergot de seigle, buspirone: dihydroergotamine, metoclopramide, certains opioïdes : tramadol, dextrométhorphane, fentanyl, hydromorphone, oxycodone, péthidine, buspirone, codéine, méthadone, ginseng, lévodopa, linezolide, lithium, carbamazepine, valproate, sibutramine, bupropione…)
9. Sujet présentant un mésusage de certaines substances pro-sérotoninergiques (opioïdes, cocaïne, méthyl-di-amphétamine,…)
10. Sujet atteint de troubles neurologiques, dégénératifs ou trouble somatique interférant à l’étude
11. Sujet avec un état dépressif résistant défini par la non réponse à au moins deux antidépresseurs de classes différentes (ISRS, IRSNA) à dose et à durée adéquates selon l’appréciation du psychiatre (Rush et al. (2006)).
12. Sujet en période d’exclusion d’un autre essai clinique, autre investigation clinique et d’une autre étude impliquant la personne humaine de type 1 et 2.
13. Personnes visées aux articles L1121-5 à L1121-8 du CSP et aux articles 31 à 35 du Règlement 536/2014
14. personnes ayant un lien hiérarchique avec l’investigateur principal

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 1

1. Evolution moyenne du score HDRS-21 entre J0 et J42, qui sera comparée entre le groupe traité par Escitalopram + Prucalopride et le groupe traité par Escitalopram + placebo.

Secondary endpoints 5

1. Dimension thymique à J3, J7, J14, J28 et J42 : HDRS-21 (Hamilton Depression Rating Scale-21) - MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale) - CGI-S (Clinical Global Impressions- Severity) - Visual Analogue Scale -Depression (VAS-D) -
2. Dimension anxieuse à J3, J7, J14, J28 et J42 : Questionnaire d'anxiété générale (anxiété - trait) de Spielberger ou State-Trait Anxiety Inventory (STAI) - PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
3. Recueil des effets indésirables, en particulier fatigue, troubles gastro-intestinaux, céphalée à chaque visite
4. Test reconnaissance émotionnelle faciale et test de mémoire émotionnelle à J0, J7 et J42
5. Score MARS à J7 et J42 et recueil de l’observance par comptage des gélules retournées non utilisées et des blisters vides.

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 2

Placebo 1

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Sponsor organisation

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Address

Boulevard De La Chantourne, Cs 10217, La Tronche Cs 10217 La Tronche

City

Grenoble Cedex 9

Postcode

38043

Country

France

Scientific contact point

Organisation

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Contact name

CHAPUIS

Public contact point

Organisation

Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Contact name

CHAPUIS

Locations

1 EU/EEA country · 2 investigational sites

By country

Investigational sites

Results and documents

Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial

Documents 37 files

Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.

Application history

1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications