Overview
Sponsor-declared trial summary
Normal tension glaucoma
Selvittää tehostaako pitkävaikutteisen peroraalisen nitraatin (isosorbidi-5-mononitraatti; Ismox 20 mg) käyttö näköhermonnystyn verenkiertoa matalapaineglaukoomassa. Selvittää nitraattien vaikutusta matalapaineglaukooman hoidossa muun käytössä olevan paikallislääkityksen rinnalla. Tarkastella nitraattien anatomista j…
Key facts
- Sponsor
- University Of Helsinki
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years, 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Eye Diseases [C11]
- Decision date (initial)
- 2025-11-06
- Transition trial
- No
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Main objective
Scope: Safety, Efficacy
Selvittää tehostaako pitkävaikutteisen peroraalisen nitraatin (isosorbidi-5-mononitraatti; Ismox 20 mg) käyttö näköhermonnystyn verenkiertoa matalapaineglaukoomassa.
Selvittää nitraattien vaikutusta matalapaineglaukooman hoidossa muun käytössä olevan paikallislääkityksen rinnalla.
Tarkastella nitraattien anatomista ja toiminnallista vastetta hyödyntäen kuvantamisessa muun muassa näköhermonnystyn valokerroskuvausta, sekä näkökenttätutkimusta.
Secondary objectives 1
- Selvittää tutkimushoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä oirepäiväkirjan ja raportoitujen haittatapahtumien seurannan avulla.
Conditions and MedDRA coding
Normal tension glaucoma
| Version | Level | Code | Term | System organ class |
|---|---|---|---|---|
| 20.0 | PT | 10067013 | Normal tension glaucoma | 100000004853 |
Study design 2 periods
| # | Title | Allocation | Blinding | Roles blinded | Arms |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Esiseulonta Tutkittavien tutkimukseen soveltuvuuden arviointi ennen tutkimuslääkkeelle/placebolle satunnaistamista
|
2 | None | ||
| 2 | Hoitojakso Kestoltaan n. 1.5 vuotta
|
Randomised Controlled | Single | [{"id":153124,"code":2,"name":"Investigator"}] | Ismox 20mg: Hoito aloitetaan ja lopetetaan portaittain, niin että ensimmäinen ja viimeinen viikko käytetään ½ annosta (puolikasta tablettia, eli 10mg). Sen jälkeen koko annos (kokonainen tabletti, eli 20mg) Lumelääke: Hoito aloitetaan ja lopetetaan portaittain, niin että ensimmäinen viikko käytetään ½ annosta (puolikasta tablettia). Sen jälkeen koko annos (kokonainen tabletti) |
Eligibility criteria
Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor
Inclusion criteria 6
- Aiemmin diagnosoitu matalapaineglaukooma
- Ikä 50-90 vuotta
- Ei aiempaa sydänlääkkeinä käytettävien nitraattien lääkehoitoa
- Vähintään kaksi edeltävää näköhermonnystyn valokerroskuvausta ja näkökenttätutkimusta
- Vähintään kaksi vaikuttavaa ainetta glaukooman hoitoon paikallislääkityksenä
- Keskimääräinen hermosäiepaksuus 3.5 mm halkaisijalla (RNFL global, Heidelberg) alle 75 mikrometriä tai kahdessa sektorissa todetaan hermosäiekerroksen ohenemaa suhteessa referenssiaineistoon (European Descent, 2009), näkökenttätutkimuksessa (Octopus) mean defect (MD) arvo on vähintään 5 dB, ja perättäisissä seurantatutkimuksissa todettu matalapaineglaukooman eteneminen (progressio) näköhermonnystyn valokerroskuvausten ja/tai näkökenttätutkimusten perusteella
Exclusion criteria 2
- Ismox 20 mg lääkityksen valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet (allergia isosorbidimononitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, allergia orgaanisille nitraateille, matala verenpaine [systolinen verenpaine < 90 mmHg], äkillinen verenkiertohäiriö tai sokki, sydämen pumppausvajavuus, akuutti sydänkohtaus [sydäninfarkti], sydänlihassairaus, sydämen läppävika, hypotyreoosi, vaikea anemia, hypovolemia, samanaikainen erektiohäiriöiden hoidossa käytettyjen lääkkeiden käyttö, esim. sildenafiili [Viagra®], tadalafiili [Cialis®], vardenafiili [Levitra®]), silmänpaine viimeisen vuoden aikana yli 21 mmHg, tai hypotyreoosi, ravitsemushäiriö, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hypotermia.
- Myös muut vakavat sairaudet (esimerkiksi pahanlaatuiset kasvaimet, joiden hoito kesken tai vakavat infektiot).
Endpoints
Primary and secondary outcome measures (English text)
Primary endpoints 1
- Tutkimuskäyntien yhteydessä tutkitaan näköhermonnystyn hermosäiepaksuus valokerroskuvaus -menetelmällä. Ryhmien välistä eroa tarkastellaan ensisijaisesti näköhermonnystyn hermosäiepaksuuden muutoksella suhteessa seuranta-aikaan (muutosnopeus per vuosi). Ensisijainen päätetapahtuma on muutos tutkimuslääkityksen aloittamisesta seurannan loppuun (18 kk). 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattavat muutokset ovat väliaikapisteitä, eivät päätetapahtumia.
Secondary endpoints 2
- Hoitoryhmien tuloksia vertaillaan toissijaisesti näkökentän MD-arvojen muutoksena suhteessa seuranta-aikaan, glaukooman paikallislääkityksen tehostamisen tai glaukooman pientoimenpide (selektiivinen lasertrabekuloplastia) / leikkaushoidon tarpeena seuranta-aikana. Toissijaiset päätetapahtumat analysoidaan 18 kk:n kohdalla. 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattavat muutokset ovat väliaikapisteitä, eivät päätetapahtumia.
- Hoitoryhmien tuloksia vertaillaan hoidon siedettävyyden ja haittavaikutusten näkökulmasta (subjektiivinen oirepäiväkirja). Toissijaiset päätetapahtumat analysoidaan 18 kk:n kohdalla. 6 ja 12 kuukauden kohdalla mitattavat muutokset ovat väliaikapisteitä, eivät päätetapahtumia.
Investigational products
Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary
Test 1
PRD974502 · Product
- Active substance
- Isosorbide 5 Mononitrate
- Pharmaceutical form
- TABLET
- Route of administration
- ORAL USE
- Max daily dose
- 20 mg milligram(s)
- Max total dose
- 20 mg milligram(s)
- Max treatment duration
- 104 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- C01DA14 — ISOSORBIDE MONONITRATE
- Marketing authorisation
- 9303
- MA holder
- ESTEVE PHARMACEUTICALS GMBH
- MA country
- Finland
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Placebo 1
9mm tabletti, YA tuotekoodi 80746
N/A · Product
- Other product name
- N/A
- Pharmaceutical form
- N/A
- ATC code
- N/A — N/A
- Marketing authorisation
- N/A
- MA holder
- N/A
- MA country
- Iceland
- Paediatric formulation
- No
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
University Of Helsinki
- Sponsor organisation
- University Of Helsinki
- Address
- Haartmaninkatu 3, P. O. Box 400 P. O. Box 400
- City
- Helsinki
- Postcode
- 00290
- Country
- Finland
Scientific contact point
- Organisation
- University Of Helsinki
- Contact name
- Chief Medical Officer of the Unit
Public contact point
- Organisation
- University Of Helsinki
- Contact name
- Chief Medical Officer of the Unit
Locations
1 EU/EEA country · 1 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Finland | Authorised, recruitment pending | 100 | 1 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Results and documents
Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial
Documents 6 files
Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.
| Type | Title | Version |
|---|---|---|
| Protocol (for publication) | D1_Protocol EU CT 2025-522059-24-00_redacted | 3 |
| Recruitment arrangements (for publication) | K1_Recruitment arrangements | 1 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | L1_SIS and ICF | 2 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | L2_Other subject information material_Privacy statement | 2 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | L3_ICF process | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | E2_SmPC Ismox 20mg | 1 |
Application history
1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2025-08-21 | Finland | Acceptable 2025-11-05
|
2025-11-06 |