Overview
Sponsor-declared trial summary
Phase
Phase II and Phase III (Integrated)
Status
Ongoing, recruitment ended
Participants planned
360
Countries
1
Sites
4
Allergisk Rinit
Den primära frågeställningen med denna studie är att undersöka om patienter med måttlig till svår gräsallergi som får ILIT i kombination med vitD kommer att ha en klinisk signifikant förbättring av CSMS under pollensäsong jämfört med ILIT utan vitD grupp.
Key facts
- Sponsor
- Karolinska University Hospital, Karolinska Institutet
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
- Trial duration
- 1 Feb 2023 → ongoing
- Decision date (initial)
- 2024-07-09
- Transition trial
- Yes
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
External identifiers
- EU CT number
- 2024-515271-35-00
- EudraCT number
- 2022-003702-68
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Main objective
Scope: Efficacy
Den primära frågeställningen med denna studie är att undersöka om patienter med måttlig till svår gräsallergi som får ILIT i kombination med vitD kommer att ha en klinisk signifikant förbättring av CSMS under pollensäsong jämfört med ILIT utan vitD grupp.
Conditions and MedDRA coding
Allergisk Rinit
Eligibility criteria
Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor
Inclusion criteria 3
- ålder:18–60 år vid screening
- verifierad gräsallergi med måttliga till svåra symptom enligt RTSS (Rhinoconjunctivitis Total Symptom Score >8)
- forskningspersonen har gett sitt skriftliga samtycke till att delta i studien
Exclusion criteria 11
- näspolypos eller kronisk rinosinuit
- tidigare behandling med SCIT/SLIT
- BMI>35 (p g a potentiell svårighet att se lymfkörtlarna med ultraljud)
- symptomgivande allergi mot kvalster
- sensibilisering mot pälsdjur om exponering ej kan undvikas
- 25(OH)D >75nmol/L eller <25nmol/L
- överdrivet användande av solarium eller vitD tillskott
- mental oförmåga att förstå och följa studiens protokoll
- psykisk sjukdom med funktionshinder som påverkar förmåga att delta i studien
- annan sjukdom som enligt läkaren antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat eller patientens förmåga att delta i studien
- känd eller misstänkt allergi mot studieprodukten
Endpoints
Primary and secondary outcome measures (English text)
Primary endpoints 1
- Det primära utfallsmåttet är CSMS (Combined Symptom Medication Score) under gräspollensäsong efter behandlingen. CSMS jämförs med baslinjens CSMS samt med CSMS i placebogruppen. Baslinjen definieras som pollensäsong före behandling.
Secondary endpoints 6
- CSMS under gräspollensäsongstopp, före och efter behandling
- Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) före och efter behandling
- NTS score före och efter behandling
- VAS (visual analogue scale) före och efter behandling
- Analyser av nässköljning med flödescytometri, PCR och ELISA m.m för kvantifiering av immunceller och Th1 / Th2-cytokiner före och efter behandling
- Nivåer av IgE, IgG, IgA och Th1 / Th2 cytokiner i serum före och efter behandlingen.
Investigational products
Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary
Test 1
SCP102627814 · ATC
- Active substance
- Colecalciferol
- Substance synonyms
- CHOLECALCIFEROL, VITAMIN D 3, VITAMIN D3, COLECALCIPHEROL, CHOLECALCIFEROLUM
- Route of administration
- INTRAMUSCULAR
- Max daily dose
- 100000 IU/ml international unit(s)/millilitre
- Max total dose
- 100000 IU/ml international unit(s)/millilitre
- Max treatment duration
- 1 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- A11CC05 — COLECALCIFEROL
- Marketing authorisation
- -
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Comparator 2
GRAZAX 75 000 SQ-T frystorkad sublingual tablett
PRD894321 · Product
- Active substance
- Phleum Pratense (225)
- Substance synonyms
- 225 PHLEUM PRATENSE, 225 Timothy Grass
- Pharmaceutical form
- SUBLINGUAL LYOPHILISATE
- Route of administration
- SUBLINGUAL USE
- Max daily dose
- 75000 SQU Standardised Quality Unit(s) (Deprecated)
- Max total dose
- 82125000 SQU Standardised Quality Unit(s) (Deprecated)
- Max treatment duration
- 36 Month(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- V01AA02 — GRASS POLLEN
- Marketing authorisation
- 21278
- MA holder
- ALK-ABELLO A/S
- MA country
- Sweden
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Alutard SQ Timotej, 10 000 SQ-E/ml, injektionsvätska, suspension
PRD934326 · Product
- Active substance
- Phleum Pratense (225)
- Substance synonyms
- 225 PHLEUM PRATENSE, 225 Timothy Grass
- Pharmaceutical form
- SUSPENSION FOR INJECTION
- Route of administration
- SUBCUTANEOUS INJECTION
- Max daily dose
- 1000 SQU/ml Standardised Quality Unit(s)/millilitre (Deprecated)
- Max total dose
- 3000 SQU/ml Standardised Quality Unit(s)/millilitre (Deprecated)
- Max treatment duration
- 21 Week(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- V01AA02 — GRASS POLLEN
- Marketing authorisation
- 22167
- MA holder
- ALK-ABELLO A/S
- MA country
- Sweden
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Placebo 1
Natriumklorid Braun 9 mg/ml spädningsvätska för parenteral användning
PRD567869 · Product
- Active substance
- Sodium Chloride
- Pharmaceutical form
- SOLUTION FOR INJECTION
- Route of administration
- INTRAMUSCULAR OR INTRAVENOUS
- Max daily dose
- 9 mg/ml milligram(s)/millilitre
- Max total dose
- 9 mg/ml milligram(s)/millilitre
- Max treatment duration
- 1 Day(s)
- Authorisation status
- Authorised
- ATC code
- V07AB — SOLVENTS AND DILUTING AGENTS, INCL. IRRIGATING SOLUTIONS
- Marketing authorisation
- 11123
- MA holder
- B.BRAUN MELSUNGEN AG
- MA country
- Sweden
- Paediatric formulation
- No
- Orphan designation
- No
- Modified vs. Marketing Authorisation
- No
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Karolinska University Hospital
- Sponsor organisation
- Karolinska University Hospital
- Address
- Eugeniavagen 3
- City
- Solna
- Postcode
- 171 64
- Country
- Sweden
Scientific contact point
- Organisation
- Karolinska Institutet
- Contact name
- Principal investigator
Public contact point
- Organisation
- Karolinska Institutet
- Contact name
- Principal investigator
Karolinska Institutet
- Sponsor organisation
- Karolinska Institutet
- Address
- Nobels Vag 6
- City
- Solna
- Postcode
- 171 65
- Country
- Sweden
Scientific contact point
- Organisation
- Karolinska Institutet
- Contact name
- Principal Investigator
Public contact point
- Organisation
- Karolinska Institutet
- Contact name
- Principal Investigator
Sponsor responsibilities
- Article 77 compliance
- Karolinska University Hospital
- Contact point sponsor
- Karolinska University Hospital
- Article 77 implementation
- Karolinska University Hospital
Locations
1 EU/EEA country · 4 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Sweden | Ongoing, recruitment ended | 360 | 4 |
| Rest of world | — | 0 | — |
Investigational sites
Karolinska University Hospital
ÖHN, Eugeniavagen 3, 171 64, Solna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus
Allergimottagningen, Entregatan 7, 222 42, Lund
Sodra Alvsborg Hospital Vastra Gotalandsregionen
Lungmottagningen, Bramhultsvagen 53, Boras Gustav Adolf, Boras
Region Oerebro Laen
Öron, näsa, hals mottagningen, Sodra Grev Rosengatan, 701 85, Orebro
Country notifications
Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State
| Country | Trial start | Trial end | Recruitment start | Recruitment end | Early termination |
|---|---|---|---|---|---|
| Sweden | 2023-02-01 | 2023-03-14 | 2025-04-30 |
Results and documents
Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial
Documents 7 files
Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.
| Type | Title | Version |
|---|---|---|
| Protocol (for publication) | Studieprotokoll version 4 240521_Clean | 4 |
| Recruitment arrangements (for publication) | Placeholder | 1 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | FP_info_SLIT | 2 |
| Subject information and informed consent form (for publication) | FP-info_ILIT | 2 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | SmPC_Alutard SQ Timotej | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | SmPC_Grazax | 1 |
| Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) | SPC-D3_Vicotrat | 1 |
Application history
1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2024-06-28 | Sweden | Acceptable with conditions 2024-07-08
|
2024-07-09 |