Selän alueen poikkeava aktiivisuus servikaalisessa dystoniassa

2024-517068-43-00 Protocol Dystonia Therapeutic use (Phase IV) Ended

Start 27 Mar 2023 · End 26 May 2025 · Status Ended · 1 EU/EEA countries · 1 sites · Protocol Dystonia

Overview

Sponsor-declared trial summary

Phase Therapeutic use (Phase IV)
Status Ended
Participants planned 150
Countries 1
Sites 1

Servikaalinen dystonia, jossa poikkeavaa lihasaktiivisuutta esiintyy kaulan alueen lihaksissa aiheuttaen tyypillisiä virheasentoja kuten pään kiertymistä, kallistumista ja vapinaa. Servikaalista dystoniaa hoidetaan ensisijaisesti paikallisesti botuliinitoksiinipistoksilla, jossa poikkeavaa lihasaktiivisuutta pyritään vähentämään lamaamalla kohdelihasten toimintaa

Tutkimuksen tavoitteena on ensimmäisessä vaiheessa selvittää poikkeavan lihasaktiivisuuden esiintymistä rinta- ja lannerangan alueen lihaksissa servikaalista dystoniaa sairastavilla henkilöillä sekä toisessa vaiheessa kaksoissokkoutetusti tutkia botuliinitoksiinihoidon tehoa ja mahdollisia sivuvaikutuksia selkälihaspis…

Key facts

Sponsor
Pirkanmaan hyvinvointialue
Participant type
Patients
Age range
18-64 years, 65+ years
Gender
Male and Female
Therapeutic area
Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
Trial duration
27 Mar 2023 → 26 May 2025
Decision date (initial)
2024-08-27
Transition trial
Yes
Low-intervention
No
Rare-disease indication
No
Vulnerable population
No

External identifiers

EU CT number
2024-517068-43-00
EudraCT number
2022-002192-11

Trial design

CTIS Part I — objectives, methods, condition coding

Main objective

Scope: Efficacy, Therapy, Safety

Tutkimuksen tavoitteena on ensimmäisessä vaiheessa selvittää poikkeavan lihasaktiivisuuden esiintymistä rinta- ja lannerangan alueen lihaksissa servikaalista dystoniaa sairastavilla henkilöillä sekä toisessa vaiheessa kaksoissokkoutetusti tutkia botuliinitoksiinihoidon tehoa ja mahdollisia sivuvaikutuksia selkälihaspistoksista niillä tutkittavilla, joilla on poikkeava selän alueen aktiivisuus.

Conditions and MedDRA coding

Servikaalinen dystonia, jossa poikkeavaa lihasaktiivisuutta esiintyy kaulan alueen lihaksissa aiheuttaen tyypillisiä virheasentoja kuten pään kiertymistä, kallistumista ja vapinaa. Servikaalista dystoniaa hoidetaan ensisijaisesti paikallisesti botuliinitoksiinipistoksilla, jossa poikkeavaa lihasaktiivisuutta pyritään vähentämään lamaamalla kohdelihasten toimintaa

Eligibility criteria

Principal inclusion / exclusion criteria as submitted by sponsor

Inclusion criteria 1

  1. 1. Yli 18-vuotiaat servikaalista dystoniaa sairastavat henkilöt 2. Servikaalisen dystonian määritelmä: Niskan ja hartiaseudun alueen poikkeava lihasaktiivisuus, joka aiheuttaa pitkäaikaisesti pään poikkeavia liikkeitä ja virheasentoja kuten kallistumista tai kiertymistä. 2. Säännöllinen botuliinitoksiinihoito servikaaliseen dystoniaan 3. Vapaaehtoinen tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumisesta

Exclusion criteria 1

  1. 1. Merkittävä kaularangan alueen toimenpide 2. Merkittävä neurologinen sairaus, kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, MS-tauti tai aivovamman jälkitila. a. Migreeni tai essentiaalinen vapina ei ole poissulkukriteeri 3. Sairaus, joka aiheuttaa perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä, kuten myastenia gravis. 4. Allergia A-tyypin botuliinitoksiinivalmisteita kohtaan tai valmisteen apuaineita kohtaan 5. Hermolihasjohtumisen tehostumista aiheuttavan lääkeaineen käyttö, kuten aminoglykosidiantibiootti tai spektinomysiini. 6. Raskaus tai raskauden suunnittelu 7. Poissulkukriteerinä tutkimuksen toiseen vaiheeseen osallistumiseen ovat edellä mainittujen lisäksi aiemmat selän alueen toimenpiteet.

Endpoints

Primary and secondary outcome measures (English text)

Primary endpoints 1

  1. Dystonian vaikeusasteen muutosta Unified dystonia rating scale (UDRS, Liite I) -asteikon avulla.

Investigational products

Investigational medicinal products (IMPs), comparators, placebo, auxiliary

Test 4

Botox 50 Allergan-yksikköä Injektiokuiva-aine, liuosta varten

PRD9548265 · Product

Active substance
Botulinum Toxin Type A
Pharmaceutical form
SOLUTION FOR INJECTION
Route of administration
INTRAMUSCULAR INJECTION
Max daily dose
400 IU international unit(s)
Max total dose
1600 IU international unit(s)
Max treatment duration
4 Day(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
M03AX01 — BOTULINUM TOXIN
Marketing authorisation
25162
MA holder
ABBVIE OY
MA country
Finland
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

Botox 100 Allergan-yksikköä Injektiokuiva-aine, liuosta varten

PRD9548266 · Product

Active substance
Botulinum Toxin Type A
Pharmaceutical form
SOLUTION FOR INJECTION
Route of administration
INTRAMUSCULAR INJECTION
Max daily dose
400 IU international unit(s)
Max total dose
1600 IU international unit(s)
Max treatment duration
4 Day(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
M03AX01 — BOTULINUM TOXIN
Marketing authorisation
15424
MA holder
ABBVIE OY
MA country
Finland
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

XEOMIN 50 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

PRD674286 · Product

Active substance
Clostridium Botulinum Neurotoxin Type a (150KD), Free of Complexing Proteins
Substance synonyms
IncobotulinumtoxinA, NT 201, Botulinum toxin type A (150 kD), free from complexing proteins
Pharmaceutical form
SOLUTION FOR INJECTION
Route of administration
INTRAMUSCULAR INJECTION
Max daily dose
400 IU international unit(s)
Max total dose
1600 IU international unit(s)
Max treatment duration
4 Day(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
M03AX01 — BOTULINUM TOXIN
Marketing authorisation
28921
MA holder
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
MA country
Finland
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

XEOMIN 100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

PRD2847223 · Product

Active substance
Clostridium Botulinum Neurotoxin Type a (150KD), Free of Complexing Proteins
Substance synonyms
IncobotulinumtoxinA, NT 201, Botulinum toxin type A (150 kD), free from complexing proteins
Pharmaceutical form
SOLUTION FOR INJECTION
Route of administration
INTRAMUSCULAR INJECTION
Max daily dose
400 IU international unit(s)
Max total dose
1600 IU international unit(s)
Max treatment duration
4 Day(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
M03AX01 — BOTULINUM TOXIN
Marketing authorisation
22743
MA holder
MERZ PHARMACEUTICALS GMBH
MA country
Finland
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

Placebo 2

NaCl 0,9 % B. Braun, Infusionslösung

PRD9513233 · Product

Active substance
Sodium Chloride
Pharmaceutical form
SOLUTION FOR INFUSION
Route of administration
INTRAMUSCULAR
Max daily dose
4 ml millilitre(s)
Max total dose
16 ml millilitre(s)
Max treatment duration
4 Day(s)
Authorisation status
Authorised
ATC code
B05BB01 — ELECTROLYTES
Marketing authorisation
BE099705
MA holder
B.BRAUN MELSUNGEN AG
MA country
Belgium
Paediatric formulation
No
Orphan designation
No
Modified vs. Marketing Authorisation
No

Na

N/A · Product

Other product name
N/A
Pharmaceutical form
N/A
ATC code
N/A — N/A
Marketing authorisation
N/A
MA holder
N/A
MA country
Iceland
Paediatric formulation
No

Sponsors and contacts

Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties

Pirkanmaan hyvinvointialue

12 Total trials 5 Recruiting 3 Ended
Academic / Non-commercial
Sponsor organisation
Pirkanmaan hyvinvointialue
Address
Elamanaukio 2
City
Tampere
Postcode
33520
Country
Finland

Scientific contact point

Organisation
Pirkanmaan hyvinvointialue
Contact name
Rebekka Ortiz

Public contact point

Organisation
Pirkanmaan hyvinvointialue
Contact name
Rebekka Ortiz

Locations

1 EU/EEA country · 1 investigational sites

By country

CountryMS statusPlanned subjectsSites
Finland Ended 150 1
Rest of world — 0 —

Investigational sites

Finland

1 site · Ended
Pirkanmaan hyvinvointialue
Neurology department, Elamanaukio 2, 33520, Tampere

Country notifications

Trial-start, recruitment-start, end and early-termination notifications submitted per Member State

Country Trial startTrial end Recruitment startRecruitment end Early termination
Finland 2023-03-27 2025-05-26 2023-03-27 2024-10-04

Results and documents

Annex IV summary of results, Annex V layperson summary, and all documents registered in CTIS for this trial

Summary of results Art. 37(4) CTR

TitleSubmission dateStatusType
Results Altered activity of the back region in cervical dystonia
SUM-133470
 2026-05-12T10:15:50 Submitted Summary of Results

Layperson summary Annex V

TitleSubmission dateStatusType
Selän alueen poikkeava aktiivisuus servikaalisessa dystoniassa 2026-05-12T16:20:37 Submitted Laypersons Summary of Results

Documents 10 files

Public protocol annexes, IB summaries, regulatory submissions and post-authorisation documents registered in CTIS.

TypeTitleVersion
Laypersons summary of results (for publication) Selan alueen poikkeava aktiivisuus servikaalisessa dystoniassa osa 1 1
Laypersons summary of results (for publication) Selan alueen poikkeava aktiivisuus servikaalisessa dystoniassa osa 2 1
Protocol (for publication) Tutkimussuunnitelma 4
Recruitment arrangements (for publication) Recruitment arrangements 1
Subject information and informed consent form (for publication) Tiedote tutkittavalle 5
Subject information and informed consent form (for publication) Tutkittavan suostumus 1
Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) SPC_botuliinitoksiini 1
Summary of Product Characteristics (SmPC) (for publication) SPC_Xeomin 1
Summary of results (for publication) Results Altered activity of the back region in cervical dystonia 1
Synopsis of the protocol (for publication) Tutkimussuunnitelman yhteenveto 3

Application history

1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications

#TypeCodeSubmittedReference MSConclusionDecision date
1 INITIAL IN 2024-08-19 Finland Acceptable
2024-08-27
 2024-08-27