Overview
Sponsor-declared trial summary
Phase
Therapeutic exploratory (Phase II)
Status
Authorised, recruitment pending
Participants planned
10,230
Countries
1
Sites
19
Staphylococcus aureus bacteraemia
Key facts
- Sponsor
- Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Participant type
- Patients
- Age range
- 18-64 years, 65+ years
- Gender
- Male and Female
- Therapeutic area
- Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01]
- Decision date (initial)
- 2026-05-04
- Transition trial
- No
- Low-intervention
- No
- Rare-disease indication
- No
- Vulnerable population
- No
External identifiers
- EU CT number
- 2025-521388-11-00
- ClinicalTrials.gov
- NCT05137119
Trial design
CTIS Part I — objectives, methods, condition coding
Conditions and MedDRA coding
Staphylococcus aureus bacteraemia
| Version | Level | Code | Term | System organ class |
|---|---|---|---|---|
| 24.0 | LLT | 10085571 | Methicillin-resistant Staphylococcus aureus bacteraemia | 100000004848 |
| 21.1 | LLT | 10058863 | Staphylococcus aureus bacteraemia | 10021881 |
| 24.0 | LLT | 10085570 | Methicillin-sensitive Staphylococcus aureus bacteraemia | 100000004848 |
| 26.0 | LLT | 10088686 | Penicillin-susceptible staphylococcus aureus bacteraemia | 100000004848 |
Sponsors and contacts
Sponsor organisations, regulatory contacts, third parties
Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Sponsor organisation
- Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Address
- Avenida De Manuel Siurot S/N
- City
- Sevilla
- Postcode
- 41013
- Country
- Spain
Scientific contact point
- Organisation
- Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Contact name
- Clinical Trial Unit IBIS/University Hospital Virgen del Rocío
Public contact point
- Organisation
- Fundacion Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla
- Contact name
- Clinical Trial Unit IBIS/University Hospital Virgen del Rocío
Locations
1 EU/EEA country · 19 investigational sites
By country
| Country | MS status | Planned subjects | Sites |
|---|---|---|---|
| Spain | Authorised, recruitment pending | 230 | 19 |
| Rest of world
Australia, Singapore, Canada, United Kingdom
|
— | 10,000 | — |
Investigational sites
Hospital Universitario De La Princesa
Servicio de Medicina Interna, Calle De Diego De Leon 62, 28006, Madrid
Hospital Alvaro Cunqueiro
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Estrada Clara Campoamor No 341, 36312, Vigo
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida De San Juan Bosco 15, 50009, Zaragoza
Hospital Universitario Marques De Valdecilla
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida Valdecilla Sn, 39008, Santander
Hospital Clinic De Barcelona
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Calle Villarroel 170, 08036, Barcelona
Hospital Universitario La Paz
Servicio de Medicina Interna, Paseo De La Castellana 261, 28046, Madrid
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Carrer De San Quinti 89, 08041, Barcelona
Hospital Universitari Vall D Hebron
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Passeig De La Vall D'Hebron 119-129, 08035, Barcelona
Hospital Universitario Virgen De Valme
Unidad de Enfermedades Infecciosas y Microbiología, Avenida Bellavista S/n, 41014, Sevilla
Hospital Universitario Clinico San Cecilio
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida Del Conocimiento S/n, Poligono Industrial De Ciencias De La Salud, Granada
Hospital De Jerez De La Frontera
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Carretera De La Ronda Circunvalacion S/n, 11407, Jerez De La Frontera
Hospital Universitari Mutua Terrassa
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Plaza del Dr. Robert 5, 08221, Terrassa
University Hospital Son Espases
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Carretera Valldemossa 79, 07120, Palma
Hospital Del Mar
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Passeig Maritim De La Barceloneta 25-29, 08003, Barcelona
Hospital Universitario Reina Sofia
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida Menendez Pidal S/n, 14004, Cordoba
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida De Manuel Siurot S/n, 41013, Sevilla
Hospital Universitario Virgen De La Macarena
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avenida Del Doctor Fedriani 3, 41009, Sevilla
Hospital General Universitario Dr. Balmis
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Avinguda Del Pintor Baeza 12, 03010, Alicante
Bellvitge University Hospital
Servicio de Enfermedades Infecciosas, Carrer De La Feixa Llarga S/N, 08907, L'Hospitalet De Llobregat
Application history
1 submissions — initial application plus substantial / non-substantial modifications
| # | Type | Code | Submitted | Reference MS | Conclusion | Decision date |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INITIAL | IN | 2026-01-15 | Spain | Acceptable 2026-04-27
|
2026-05-04 |